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上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息有關(guān)事宜的公告（2017年8月22日） 根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)），結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀》相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案信息有關(guān)事宜公告如下： &em...
上海將率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度 新華社上海9月13日電（記者何欣榮）13日舉行的上海市食品藥品監(jiān)督管理局與浦東新區(qū)政府戰(zhàn)略合作簽約儀式傳出消息：上海將在深化藥品上市許可持有人制度（MAH）改革的基礎(chǔ)上，率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，強(qiáng)化食品藥品安全保障。 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)...
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦事指南 一、適用范圍 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定制定本辦事指南，適用于本市企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批。 ...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的通知（2017年3月10日） 各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、機(jī)關(guān)相關(guān)處室、系統(tǒng)相關(guān)直屬單位： 現(xiàn)將《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。 特...
按照“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，貫徹“醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管”的理念，堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，落實(shí)監(jiān)管和企業(yè)兩個(gè)主體責(zé)任，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和誠(chéng)信自律意識(shí)。 一、監(jiān)管指標(biāo) 依據(jù)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)相結(jié)合的二維分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為三類四級(jí)，按照評(píng)定的級(jí)別分別采取重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)抽查、一般...
一、檢查頻次及覆蓋率要求 根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕58號(hào)），現(xiàn)針對(duì)不同類別的檢查頻次及覆蓋軌要求。 （一）針對(duì)“無(wú)菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及醫(yī)療器械進(jìn)口總代、經(jīng)營(yíng)需冷鏈儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政...
為貫徹落實(shí)市委、市政府和國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的總體部署，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》等要求，結(jié)合本市醫(yī)療器械使用監(jiān)管實(shí)際，特制定2017年上海市醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查實(shí)施方案。 一...
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