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【上?！?7年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃出爐跨區(qū)飛檢成為新常態(tài)

2017-07-11 2698

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》的通知（2017年3月10日）

各區(qū)市場監(jiān)管局、機關(guān)相關(guān)處室、系統(tǒng)相關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真貫徹落實。

特此通知。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年2月28日

上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃

為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《上海市食品藥品安全“十三五”規(guī)劃》，認真落實國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體部署和《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年食品藥品監(jiān)管工作要點》，結(jié)合本市醫(yī)療器械監(jiān)管工作實際，制定本計劃。

一、總體目標

按照“四個最嚴”（最嚴謹?shù)臉藴?，最嚴格的監(jiān)管，最嚴厲的處罰，最嚴肅的問責(zé)）的總體要求，主動服務(wù)科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，緊緊圍繞守住安全底線、促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”要求，強化依法監(jiān)管、精準監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進落實監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平、進一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠信自律意識和質(zhì)量管理水平，提高本市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民用械安全。

二、主要任務(wù)

（一）落實“放管服”要求，全力推進醫(yī)療器械審評審批制度改革

鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械及以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，強化服務(wù)，加大審評核查力度；實施優(yōu)化后審評審批流程，改進技術(shù)審評方式，提高審評審批質(zhì)量和效率；健全審評核查質(zhì)量管理體系，提高審評核查透明度；探索政府購買服務(wù)，建立與第三方合作的機制，在延續(xù)注冊技術(shù)審評、企業(yè)質(zhì)量體系評估等領(lǐng)域開展先期試點；完善醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管方式；加強上海市醫(yī)療器械審評核查機構(gòu)建設(shè)，加強職業(yè)化、專業(yè)化的人才隊伍建設(shè)，繼續(xù)推進檢查員實訓(xùn)培訓(xùn)，提高基層監(jiān)管人員專業(yè)化水平。（責(zé)任部門：醫(yī)械注冊處、認證審評中心、人事處、財務(wù)處、醫(yī)械監(jiān)管處；配合部門：各區(qū)市場監(jiān)管局）

（二）堅持嚴格準入，規(guī)范醫(yī)療器械研究管理，加強上市前監(jiān)督

1．規(guī)范醫(yī)療器械備案管理。各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)執(zhí)行第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求，準確把握產(chǎn)品分類界定情況，仔細核對備案資料，規(guī)范開展轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作。切實履行將轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成備案后的信息依法公布和跟蹤檢查的職責(zé)，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，杜絕虛假備案和違規(guī)生產(chǎn)行為，有效控制產(chǎn)品風(fēng)險。對本轄區(qū)內(nèi)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定備案的，應(yīng)依法依規(guī)予以查處。市食藥監(jiān)局每年將對各區(qū)市場監(jiān)管局醫(yī)療器械備案工作開展一次抽查和評估。（責(zé)任部門：各區(qū)市場監(jiān)管局、醫(yī)械注冊處、醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處）

2．加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。市食藥監(jiān)局今年將繼續(xù)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和各區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械臨床試驗管理相關(guān)法規(guī)的宣傳、培訓(xùn)；繼續(xù)開展臨床試驗備案管理，并組織專項檢查。各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)在國家食藥監(jiān)總局或市食藥監(jiān)局組織開展的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作中作為觀察員，做好相關(guān)工作。對本轄區(qū)內(nèi)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，按照法規(guī)規(guī)定應(yīng)予查處。（責(zé)任部門：醫(yī)械注冊處；配合部門：認證審評中心、各區(qū)市場監(jiān)管局）

（三）堅持問題導(dǎo)向，強化分類分級監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查的針對性和靶向性

1．基于產(chǎn)品和企業(yè)管理風(fēng)險，開展有針對性的精準監(jiān)管。以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，突出精準監(jiān)管、風(fēng)險監(jiān)管，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展監(jiān)督檢查，重點檢查列入四級和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的大型醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量，并落實市場監(jiān)督所標準化建設(shè)涉及的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)使用監(jiān)管要求，對于涉嫌違法違規(guī)的案件線索及時移送稽查部門調(diào)查處理，加大對醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度，具體要求見附件1、2、3。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處、稽查處、各區(qū)市場監(jiān)管局、認證審評中心、執(zhí)法總隊、舉報投訴受理中心、市醫(yī)械檢測所、市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

2．開展跨區(qū)飛行檢查，推進檢查對象和檢查人員分層隨機和檢查結(jié)果公開。為貫徹落實總局做好隨機抽查，加強事中事后監(jiān)管的要求，市局將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的實際情況，全年安排3到4次跨區(qū)飛行檢查，以“雙隨機”方式分別抽查5%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和進口總代理企業(yè)，督促企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實。同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管實行分層隨機抽取檢查對象和檢查人員。其中對列入重點抽查和一般抽查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)通過行政檢查管理系統(tǒng)隨機抽取檢查對象和隨機選取檢查人員；對于列入重點檢查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，原則上檢查人員應(yīng)當(dāng)通過行政檢查管理系統(tǒng)隨機選取。繼續(xù)加大檢查結(jié)果的信息公開力度。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處、各區(qū)市場監(jiān)管局、認證審評中心、執(zhí)法總隊）

3．啟動高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系跟蹤檢查。為強化生產(chǎn)許可后的動態(tài)監(jiān)管，市局將針對高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系跟蹤檢查，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量管理缺陷，督促企業(yè)采取措施有效降低風(fēng)險，切實保證產(chǎn)品質(zhì)量。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、認證審評中心、執(zhí)法總隊；配合部門：各區(qū)市場監(jiān)管局）

4．切實做好2017年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作。各單位應(yīng)按照《2017年上半年醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗實施方案》的要求，抓緊抓早，做好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，及時報送信息，反饋抽驗中遇到的問題。市局將對各單位監(jiān)督抽驗工作落實情況進行綜合分析，并開展督導(dǎo)檢查。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、稽查處、執(zhí)法總隊、各區(qū)市場監(jiān)管局、市醫(yī)械檢測所）

（四）加強醫(yī)械不良事件監(jiān)測和召回，切實提高風(fēng)險管控

貫徹實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和召回相關(guān)規(guī)定，加強政策解讀和培訓(xùn)；各區(qū)市場監(jiān)管局要充實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測力量，將不良事件監(jiān)測和報告作為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查的必查內(nèi)容，推進報告主體責(zé)任落實，爭取2017年醫(yī)療器械不良事件報告的百萬人口報告數(shù)達200份以上；市食藥監(jiān)局將組織對報告質(zhì)量進行抽查和評選，推進報告數(shù)量和質(zhì)量的穩(wěn)步提升；確定本市重點監(jiān)測品種，建設(shè)哨點醫(yī)院，重點推進三級醫(yī)療機構(gòu)、進口代理企業(yè)的不良事件監(jiān)測，建立監(jiān)測信息向企業(yè)反饋機制，加強風(fēng)險研判和警戒；加強風(fēng)險交流，辦好《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測通訊》，開展召回和不良事件關(guān)聯(lián)性研究，完善醫(yī)療器械召回制度，提高風(fēng)險控制水平。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、各區(qū)市場監(jiān)管局）

（五）加強績效評估和考核，保障醫(yī)械監(jiān)管任務(wù)實施質(zhì)量

1、開展第三方績效評估，促進監(jiān)管效能。2017年將對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量管理自查報告的真實性、符合性情況開展現(xiàn)場核查，其核查比例不少于全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的10%。同時試點引入第三方機構(gòu)，按照質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性、真實性、適應(yīng)性和規(guī)范性的原則要求，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及監(jiān)管績效情況開展評估，抽查比例為全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的5%，所在區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)派觀察員，配合做好評估工作。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處；配合部門：各區(qū)市場監(jiān)管局、第三方評估機構(gòu)）

2、明確年度考核要求，開展督促檢查。全面落實國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于食品藥品安全“四有兩責(zé)”的工作要求，結(jié)合工作進度，通過網(wǎng)上信息收集、現(xiàn)場查閱等形式開展醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管年度考核，考核內(nèi)容包括計劃執(zhí)行情況、網(wǎng)上錄入情況、督促整改情況、飛行檢查情況、突發(fā)事件處置、材料報送情況、示范性監(jiān)管舉措。各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)在2017年12月20日前，對全年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作進行總結(jié)分析的基礎(chǔ)上，分別報送《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況考評表》（附件4）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（附件5）。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處、各區(qū)市場監(jiān)管局；配合部門：稽查處、執(zhí)法總隊、認證審評中心）

3、加強總結(jié)分析，按時報送醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管情況。2017年6月20日前應(yīng)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管半年工作總結(jié)的報送，2017年12月20日前應(yīng)完成醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管全年工作總結(jié)的報送。半年及全年總結(jié)應(yīng)包括計劃完成情況、開展工作的主要做法、積累的良好經(jīng)驗、對存在問題的分析以及解決方法或建議等內(nèi)容。（責(zé)任部門：醫(yī)械監(jiān)管處、藥械流通處、各區(qū)市場監(jiān)管局、執(zhí)法總隊、認證審評中心）

附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查要求

附件：2．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要求

附件：3．醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查要求

附件：4．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況考評表

附件：5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督指標

1、企業(yè)年度質(zhì)量管理自查報告的真實性、符合性情況現(xiàn)場核查比例不少于10%。

2、市食藥監(jiān)局全年組織的跨區(qū)飛行檢查，抽查比例不少于全市企業(yè)總數(shù)的5%。

3、試點引入第三方機構(gòu)開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及監(jiān)管績效情況評估，抽查比例不少于全市企業(yè)總數(shù)5%。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查頻次及覆蓋率要求

（一）針對“無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，及醫(yī)療器械進口總代、經(jīng)營需冷鏈儲運產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政處罰，及存在不良信用記錄的企業(yè)”，各區(qū)市場監(jiān)管局每年檢查不少于一次

（二）針對“角膜接觸鏡類和計劃生育類三級監(jiān)管企業(yè)”，各區(qū)可視轄區(qū)監(jiān)管情況監(jiān)管頻次適當(dāng)調(diào)整，但年度監(jiān)管頻次最低不得低于該類企業(yè)總數(shù)的35%。對二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，各區(qū)市場監(jiān)管局日常檢查頻次不低于二級監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的50%，對一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)日常檢查頻次不低于一級監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的35%。

（三）針對“企業(yè)從事網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為”，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)將納入日常監(jiān)管內(nèi)容，實行線上線下一體化管理，監(jiān)管頻次與企業(yè)的分級監(jiān)管頻次相同。

（四）針對“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送的經(jīng)營企業(yè)”，市局組織每年檢查不少于一次。

醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管要求

（一）頻次要求

各區(qū)應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管。

（二）檢查要求

對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等進行延伸檢查。

（三）重點檢查內(nèi)容

在人員和制度方面，是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件并處理；是否對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行年度全面自查并形成自查報告。

在采購環(huán)節(jié)，是否由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購；是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案等證明文件。

在驗收環(huán)節(jié)，是否建立進貨查驗記錄，記錄事項是否包括：醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式、相關(guān)許可證文件編號（生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證或備案表；產(chǎn)品注冊證或備案表），是否按規(guī)定保存進貨查驗記錄；是否妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

在儲存環(huán)節(jié)，有特殊儲運要求的醫(yī)療器械，是否核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求；貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)；是否符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)；是否按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。

在使用環(huán)節(jié)，使用無菌醫(yī)療器械前，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期；是否存在使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；是否存在使用包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的無菌醫(yī)療器械。

在維護環(huán)節(jié)，是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，是否逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。

附件

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況考評表