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【上海】2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查要求，至少開展無菌植入等四類專項檢查

2017-07-11 3210

一、檢查頻次及覆蓋率要求

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕58號），現(xiàn)針對不同類別的檢查頻次及覆蓋軌要求。

（一）針對“無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑、設(shè)備儀器類等實施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，及醫(yī)療器械進口總代、經(jīng)營需冷鏈儲運產(chǎn)品企業(yè)、上年度存在行政處罰，及存在不良信用記錄的企業(yè)”，各區(qū)市場監(jiān)管局每年檢查不少于一次。

（二）針對“角膜接觸鏡類和計劃生育類三級監(jiān)管企業(yè)”，各區(qū)可視轄區(qū)監(jiān)管情況監(jiān)管頻次適當調(diào)整，但年度監(jiān)管頻次最低不得低于該類企業(yè)總數(shù)的35%。對二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，各區(qū)市場監(jiān)管局日常檢查頻次不低于二級監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的50%，對一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)日常檢查頻次不低于一級監(jiān)管企業(yè)總數(shù)的35%。

（三）針對“企業(yè)從事網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為”，各區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)將納入日常監(jiān)管內(nèi)容，實行線上線下一體化管理，監(jiān)管頻次與企業(yè)的分級監(jiān)管頻次相同。

（四）針對“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送的經(jīng)營企業(yè)”，市局組織每年檢查不少于一次。

此外，各級監(jiān)管部門可根據(jù)監(jiān)督檢查動態(tài)情況、質(zhì)量抽驗、投訴舉報等情況以及監(jiān)管對象的質(zhì)量管理風險水平，適當增加檢查頻次。（責任部門：藥械流通處、局認證審評中心、各區(qū)市場監(jiān)管局；配合部門：執(zhí)法總隊）

二、四類專項檢查要求

根據(jù)國家總局年度例行工作要求，結(jié)合我市近年藥械化流通質(zhì)量風險梳理情況，結(jié)合日常監(jiān)管工作，2017年開展至少下列四類專項檢查。

（一）裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號）要求，開展醫(yī)療器械彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項檢查，并于11月15日前上報專項檢查總結(jié)及專項檢查報表（附表1）。（責任部門：各區(qū)市場監(jiān)管局）

（二）避孕套質(zhì)量安全專項檢查。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號)要求，結(jié)合日常監(jiān)管工作，開展避孕套經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，并于11月15日前上報專項檢查總結(jié)及專項檢查報表（附表2）。（責任部門：各區(qū)市場監(jiān)管局）

（三）無菌和植入醫(yī)療器械專項檢查。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強無菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕10號）要求，結(jié)合日常監(jiān)管，開展無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)督檢查，并于11月15日前上報專項檢查總結(jié)及專項檢查報表（附表3）。（責任部門：各區(qū)市場監(jiān)管局）

（四）醫(yī)療器械免費體驗店專項檢查。依據(jù)《關(guān)于進一步加強免費體驗醫(yī)療器械行為監(jiān)管的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流〔2015〕299號），重點查處以免費體驗為名，夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳、搭配銷售為實的免費體驗醫(yī)療器械行為。專項檢查方案由各區(qū)市場監(jiān)管局自行制定，并于11月15日前上報專項檢查總結(jié)及專項檢查報表（附表4）。（責任部門：各區(qū)市場監(jiān)管局）

附表1

裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項檢查匯總表