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省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布省級(jí)醫(yī)療器械GCP檢查員的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕36號(hào)），加快推動(dòng)我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作質(zhì)效，省局決定聘任胡遠(yuǎn)明等128...
省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告 近期，湖北省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)以下4家企業(yè)未在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記地址從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且該地址已不具備生產(chǎn)條件。該行為嚴(yán)重違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦...
省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于境內(nèi)二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)注冊(cè)信息標(biāo)注的公告 按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）要求，進(jìn)一步強(qiáng)化委托生產(chǎn)注冊(cè)管理，持續(xù)優(yōu)化以控制成本為核心的營(yíng)商環(huán)境，根據(jù)我省實(shí)際，現(xiàn)就統(tǒng)一標(biāo)注境內(nèi)二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相...
湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年） 為全面反映2023年湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況，提高公眾安全用械水平，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱湖北中心）編撰了《湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2023年）》。 一、全省醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況 （一）報(bào)告數(shù)量情...
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第1期） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等899批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢檢出的結(jié)果公告如下： 一、...
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第1期） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器等899批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢檢出的結(jié)果公告如下： 一、被抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有886批次產(chǎn)品（詳見附件1）。 二、被抽檢項(xiàng)目不符合...
關(guān)于啟用湖北省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)系統(tǒng)的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適應(yīng)新形勢(shì)下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管需要，更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間的安全性信息，及時(shí)控制臨床試驗(yàn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)安全性信息處置指南》，我局新建了“湖北省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息上報(bào)...
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