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陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》的通知 陜藥監(jiān)發(fā)〔2023〕18號(hào) 局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位，各有關(guān)單位： 《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》已經(jīng)局務(wù)會(huì)審議通過(guò)?，F(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際遵照?qǐng)?zhí)行。 &nbs...
關(guān)于征求《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》修改意見的公告 各相關(guān)企業(yè)、機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)及社會(huì)公眾： 為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用監(jiān)督管理，省藥品監(jiān)督管理局起草了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分級(jí)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，通過(guò)省局網(wǎng)站公開征求修改意見，請(qǐng)各單位及社會(huì)公眾，提出寶貴...
陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（征求意見稿）》意見的公告 為落實(shí)省委省政府“三個(gè)年”活動(dòng)工作方案和推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合前期調(diào)研的情況制...
陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)人復(fù)產(chǎn)監(jiān)管工作的通知 陜藥監(jiān)函〔2023〕257號(hào) 各醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)人（生產(chǎn)企業(yè)）： 截止目前，全省醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)共有74家，因市場(chǎng)需求等原因，多數(shù)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。 根據(jù)國(guó)家局器械監(jiān)管司《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知...
關(guān)于對(duì)《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見的公告 為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定和國(guó)家藥...
陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2022第1期，總第6期） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，根據(jù)2021年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，現(xiàn)對(duì)29批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附...
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知 陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2021〕45號(hào) 各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（藥監(jiān)分局），省局相關(guān)處室、直屬單位，各有關(guān)單位： 按照2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議和全省藥品監(jiān)管工作電視電話會(huì)議部署，為深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要...
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