福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗信息上報有關(guān)事項的通告（2023年第7號） 為進一步貫徹落實新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗期間的安全性信息，及時控制臨床試驗過程風(fēng)險，現(xiàn)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗安全性信息處置指南》，將有關(guān)事項通告如下： 一、申辦者應(yīng)嚴格...
福建省工業(yè)和信息化廳等十一部門印發(fā)關(guān)于進一步落實福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案若干措施的通知 閩工信規(guī)〔2023〕7號 各設(shè)區(qū)市人民政府、平潭綜合實驗區(qū)管委會，省直有關(guān)單位： 經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《關(guān)于進一步落實<福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案>的若干措施》印發(fā)你們，請認真組織實施。 福建省工...
福建省人民政府關(guān)于印發(fā)福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知 閩政〔2022〕10號 各市、縣（區(qū)）人民政府，平潭綜合實驗區(qū)管委會，省人民政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校： 現(xiàn)將《福建省加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》...
福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告(2021年第2期) 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，福建省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》，現(xiàn)對檢驗發(fā)現(xiàn)的6批次不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品予以...
福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對廈門藍星企業(yè)有限公司等12家企業(yè)飛行檢查 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥監(jiān)局于2021年8月23日至9月8日組織對全省12家重點監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查，檢查對象包括疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、出口新冠檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)、四級監(jiān)管企業(yè)、不良事件...
福建省藥品監(jiān)督管理局 福建省衛(wèi)生健康委員會福建省醫(yī)療保障局關(guān)于全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作的通知 各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局，平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)督管理局、社會事業(yè)局，各有關(guān)單位： 2019年7月以來，福建省認真貫徹《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械...
按照年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作的安排，2020年11月23日至12月24日，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織相關(guān)人員，對全省8家生產(chǎn)企業(yè)在8家臨床試驗機構(gòu)開展的10個臨床試驗項目（具體名單詳見附件）進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果公示如下： 一、檢查情況 本次檢查10個臨床試驗項目，其中6個為第二類注冊項目、4個為臨床試驗過程項目（第三類產(chǎn)品），涉...
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