江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于3家醫(yī)療器械生產企業(yè)暫停生產的公告 （2024年 第12號） 近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在組織開展的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，常州市南翔醫(yī)療器械有限公司（蘇藥監(jiān)械生產許20010691號）、蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司（蘇食...
關于標注醫(yī)療器械注冊證委托生產相關信息的通知 （蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號） 省局各檢查分局： 為貫徹落實《國家藥監(jiān)局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生...
江蘇省導管鞘組技術審評要點 附件：江蘇省導管鞘組技術審評要點
關于《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質量安全主體責任的激勵和約束措施管理規(guī)定（試行）（征求意見稿）》公開征求意見的公告 為進一步推動藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）研制、生產、經營等單位落實質量安全主體責任，現(xiàn)將我局起草的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質量安...
第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊申請審查結果公示 （2024年第1號） 依據《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創(chuàng)新產品注冊程序，現(xiàn)予以公示。 序號 受理號 產品名稱 ...
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關于對第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目實行立卷審查的通告 （2023年 第10號） 為深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，貫徹落實省委省政府、國家藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械審評審批工作提速暢通有關部署要求，持續(xù)提升我省第二類...
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心關于第二類醫(yī)療器械產品審評發(fā)補常見問題的提示 （第2期） 為認真落實省委省政府、省市場監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關于優(yōu)化審評服務與營商環(huán)境的有關要求，進一步加強對我省第二類醫(yī)療器械產品注冊申報的指導服務，我中心現(xiàn)將部分第二類醫(yī)療器械產品審評發(fā)補...
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