上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦事指南
一、適用范圍
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定制定本辦事指南，適用于本市企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批。
二、事項名稱
申請本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批
三、辦理依據(jù)：
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）
2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
3．《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）
4．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）
5．《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）
四、辦理機構(gòu)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
五、審核范圍
上海市食品藥品監(jiān)督管理局對申請人已完成產(chǎn)品前期研究并已基本定型，且符合下列情形之一的本市第二類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批程序：
1．列入國家或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；
2．診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
3．診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；
4．專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
5．臨床急需的醫(yī)療器械；
6．其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定屬于本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，直接進入優(yōu)先審批程序。
六、申請材料
向上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心遞交以下書面資料（上海市黃陂北路55號）：
1.上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表；
2.統(tǒng)一社會信用代碼信息；
3.產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測報告（如有），提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告；
4．對于符合審核范圍第1項情形的，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年獲得國家或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件（如科研計劃項目任務(wù)書或合同）；
5.對于符合審核范圍第2至6項情形的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料,其中：
5.1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：
5.1.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；
5.1.2證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；
5.1.3該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
5.1.4該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料；
5.2診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：
5.2.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
5.2.2該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
5.2.3目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料；
5.3專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：
5.3.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；
5.3.2該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
5.3.3證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料；
5.4臨床急需的醫(yī)療器械：
5.4.1該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
5.4.2該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；
5.4.3提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；
6.所提交資料真實性的自我保證聲明。
備注：提交上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心的申報資料應(yīng)為中文紙質(zhì)文檔。所有申報資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章（或可手寫并簽字確認(rèn)）。
七、辦理期限
上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，擬同意納入優(yōu)先審批程序的，經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)后，在局政務(wù)網(wǎng)站公示申請人及產(chǎn)品名稱，公示時間不少于5個工作日。
公示期內(nèi)有異議的，異議方應(yīng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局書面提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》。
公示期內(nèi)無異議的，相關(guān)產(chǎn)品即進入優(yōu)先審批程序，并通過《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查通知單》告知申請人。
八、結(jié)果告知
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查通知單
九、申請人權(quán)利與義務(wù)
申請人應(yīng)確保遞交資料真實性、合規(guī)性，如實反映相關(guān)情況。對符合優(yōu)先審批要求的本市第二類醫(yī)療器械，申請人在注冊資料申報前可得到優(yōu)化服務(wù)，即優(yōu)先注冊檢測及預(yù)評價、優(yōu)先臨床試驗指導(dǎo)、必要時召開專題評審會；接收注冊資料后予以優(yōu)先辦理，即優(yōu)先受理、優(yōu)先技術(shù)審評、優(yōu)先體系核查、優(yōu)先臨床檢查、優(yōu)先行政審批。
十、申請接收
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
接收地址：上海市黃陂北路55號
接收時間：周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯(lián)系電話：021-23111111轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
十一、咨詢服務(wù)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
地址：上海市黃陂北路55號
電話：021-23111111轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
十二、投訴舉報受理部門
上海市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報受理中心
電話：12331
網(wǎng)站：http://www.spaq.sh.cn/compl/compl_accept.html
附件：
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序流程圖
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來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
整理：致眾TACRO
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