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上海將率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度

新華社上海9月13日電（記者何欣榮）13日舉行的上海市食品藥品監(jiān)督管理局與浦東新區(qū)政府戰(zhàn)略合作簽約儀式傳出消息：上海將在深化藥品上市許可持有人制度（MAH）改革的基礎(chǔ)上，率先試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，強(qiáng)化食品藥品安全保障。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的“解綁”。

在試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度之前，上海已于2015年底在國(guó)內(nèi)率先試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度。這個(gè)制度的核心是把藥品上市許可證和生產(chǎn)許可證分開(kāi)，讓藥品可以實(shí)現(xiàn)“代工”生產(chǎn)。

上海食藥監(jiān)部門(mén)表示，截至目前，上海已申報(bào)MAH申請(qǐng)人17家，受托生產(chǎn)企業(yè)18家，試點(diǎn)品種28個(gè)。作為生物醫(yī)藥重鎮(zhèn)，浦東的MAH申請(qǐng)人達(dá)到10家，受托生產(chǎn)企業(yè)5家，涉及試點(diǎn)品種17個(gè)。在試點(diǎn)品種中，有11個(gè)用于治療腫瘤、糖尿病等重大疑難疾病，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、尚未在國(guó)內(nèi)外上市的“全球1.1類(lèi)新藥”。

藥品上市許可持有人制度的積極推進(jìn)，為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)打下了基礎(chǔ)。國(guó)家食藥監(jiān)總局今年5月公布的相關(guān)政策征求意見(jiàn)稿表示，要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行。

上海食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)肖澤萍表示，試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是一項(xiàng)對(duì)接國(guó)際通行規(guī)則的改革舉措。試點(diǎn)有利于激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新人才的積極性，使其專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)，而把生產(chǎn)委托給專(zhuān)業(yè)的企業(yè)來(lái)進(jìn)行。這種分工，可以抑制醫(yī)療器械行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，也將加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，造福更多國(guó)內(nèi)患者。

以下是江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處副處長(zhǎng)李新天在第七屆中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇就MAH制度的演講內(nèi)容：

我想與大家分享一下醫(yī)療器械MAH制度建立和設(shè)想。CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司孔繁圃司長(zhǎng)在接受中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者采訪時(shí)說(shuō)：“2017年將進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)建設(shè)，力爭(zhēng)在藥品管理法修訂中納入醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容”。我本以為，醫(yī)療器械立“法”可能是十年以后的事，沒(méi)想到這個(gè)進(jìn)程大大加快了，這很令人振奮。大家知道藥品正在試行MAH，從藥品和醫(yī)療器械合并立法推測(cè)，醫(yī)療器械未來(lái)一定也會(huì)實(shí)施MAH制度。

我們先看看藥品上市許可持有人制度的基本情況：我給大家展示了四個(gè)模塊，分別說(shuō)明了藥品MAH制度的發(fā)起、授權(quán)、試點(diǎn)省份、“十三五計(jì)劃”推進(jìn)及其CFDA的政策解讀。國(guó)務(wù)院〔2015〕44號(hào)文《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出試點(diǎn)；2015年11月4日人民大常委會(huì)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)批準(zhǔn)《 藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，允許北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)?。ㄊ校╅_(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)；國(guó)務(wù)院《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》提出要“扎實(shí)推進(jìn)包括MAH在內(nèi)的審評(píng)審批制度改革”；CFDA在《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》對(duì)政策進(jìn)行了解讀；各地藥品MAH制度試點(diǎn)得到業(yè)界熱烈響應(yīng)。藥品MAH制度試點(diǎn)也為醫(yī)療器械MAH制度實(shí)施提供了借鑒。

我們今天也可以對(duì)醫(yī)療器械MAH制度進(jìn)行一些構(gòu)想：

MAH的申請(qǐng)主體應(yīng)該誰(shuí)？企業(yè)？研究機(jī)構(gòu)？個(gè)人？

MAH制度質(zhì)量方面法律責(zé)任主體應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)：生產(chǎn)企業(yè)或制造商？委托方？還是委托方與受托方共同承擔(dān)？

MAH的頂層設(shè)計(jì)：準(zhǔn)入本質(zhì)是一步到位的“生產(chǎn)注冊(cè)”？還是“兩段式”的“新藥證書(shū)+生產(chǎn)許可”？從藥品MAH試行方安全看，實(shí)行的是“生產(chǎn)注冊(cè)”制，即藥品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理合并準(zhǔn)入的制度。

不少人把MAH制度等同于是否要具備生產(chǎn)條件，這有些偏頗，我們今天就討論一下這個(gè)點(diǎn)。上市許可的本質(zhì)是保障規(guī)模化生產(chǎn)的醫(yī)療器械基本安全有效。從醫(yī)療器械典型的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程中，我們可以看出，生產(chǎn)轉(zhuǎn)換必須與規(guī)?；a(chǎn)條件相聯(lián)系，即完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必須具備一定的的生產(chǎn)條件，了解ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的人都知道這一點(diǎn)。至于生產(chǎn)條件是自建還是利用其他企業(yè)的生產(chǎn)條件是另一個(gè)方面的問(wèn)題。在這種情形下，如果我們是MAH，我們是應(yīng)當(dāng)自備生產(chǎn)條件呢還是與其他生產(chǎn)企業(yè)合作呢？我就不同MAH主體在研發(fā)能力、承擔(dān)法律責(zé)任能力、生產(chǎn)能力、銷(xiāo)售能力四個(gè)方面做了一個(gè)簡(jiǎn)單的半定量評(píng)價(jià)；就重大創(chuàng)新器械、一般創(chuàng)新器械、常規(guī)器械在產(chǎn)能、產(chǎn)量、管理控制、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)需要、利潤(rùn)、生產(chǎn)方式六個(gè)方面進(jìn)行了簡(jiǎn)單的定性對(duì)比。這些對(duì)比不夠科學(xué)、系統(tǒng)、全面，我希望通過(guò)這些對(duì)比提醒大家深入思考MAH制度，不要簡(jiǎn)單地贊成或反對(duì)，不同主體、不同情形，應(yīng)當(dāng)在全面權(quán)衡受益與風(fēng)險(xiǎn)的前提下做出正確的選擇。

在國(guó)務(wù)院“放管服”的大環(huán)境下，CFDA立法及其各項(xiàng)改革一定會(huì)朝著大家期望的方向進(jìn)行，未來(lái)非常值得期待，謝謝大家！

備注：以上演講摘要，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)錄整理，未經(jīng)嘉賓審核。