按照“四個最嚴”的總體要求，貫徹“醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管”的理念，堅持“問題導向，聚焦風險，分級監(jiān)管，責任分明”的原則，落實監(jiān)管和企業(yè)兩個主體責任，提升企業(yè)質量管理水平和誠信自律意識。
一、監(jiān)管指標
依據(jù)質量管理風險與產(chǎn)品固有風險相結合的二維分級標準，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為三類四級，按照評定的級別分別采取重點檢查、重點抽查、一般抽查的差異化監(jiān)管方式。
1、企業(yè)年度質量管理自查報告的真實性、符合性情況現(xiàn)場核查比例不少于10%。
2、市食藥監(jiān)局全年組織的跨區(qū)飛行檢查，抽查比例不少于全市企業(yè)總數(shù)的5%。
3、試點引入第三方機構開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況及監(jiān)管績效情況評估，抽查比例不少于全市企業(yè)總數(shù)5%。
市食藥監(jiān)局將對全年監(jiān)管計劃執(zhí)行情況進行考核評估。
二、監(jiān)管分級
通過對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理中的問題梳理及風險排查，企業(yè)質量管理者缺乏法規(guī)意識和質量意識是最大的質量問題，高風險產(chǎn)品和低信用企業(yè)是最大的風險隱患。為了更為精準地開展日常監(jiān)督檢查，2017年采取質量管理風險與產(chǎn)品固有風險相結合的二維分級方式，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別，詳見附表1《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查分級標準》。
1、產(chǎn)品固有風險包括產(chǎn)品管理類別、是否列入國家總局一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種、是否列入國家或市級重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄；
2、質量管理風險包括質量信用C、D級、產(chǎn)品抽檢性能指標或潔凈環(huán)境監(jiān)測不合格、因質量安全原因被舉報投訴且查證屬實、未提交年度質量體系自查報告或報告內容不真實、未通過產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可體系核查等情形。
三、監(jiān)管頻次
（一）列入重點檢查的企業(yè)，作為年度必查企業(yè)，分別實施四級和三級監(jiān)管：
1、對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，所在區(qū)市場監(jiān)管局每半年至少檢查1次，且每年應進行不少于1次的全面檢查；
2、對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，所在區(qū)市場監(jiān)管局全年檢查不得少于1次，每兩年至少進行1次全面檢查。
（二）列入重點抽查的企業(yè)實施二級監(jiān)管，所在區(qū)市場監(jiān)管局全年抽查率不得少于轄區(qū)內相關企業(yè)數(shù)的60%。
（三）列入一般抽查的企業(yè)由各區(qū)市場監(jiān)管局確定抽查比例。
對新開辦或有首次注冊產(chǎn)品的企業(yè)，各區(qū)市場監(jiān)管局應在生產(chǎn)許可或備案后三個月內組織開展一次全面檢查。行政檢查管理系統(tǒng)的企業(yè)查詢列表中會將新開辦和變更的企業(yè)置頂顯示，并明確標識。
上一年度質量信用A級的企業(yè)，可以適當減少檢查頻次，重點以審核年度質量自查報告為主。但對于列入重點檢查對象的企業(yè)，不得減少檢查頻次。
實施四級、三級和二級監(jiān)管的企業(yè)名單經(jīng)相關業(yè)務處、直屬單位和各區(qū)市場監(jiān)管局確認后由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一導入改版后的行政檢查管理系統(tǒng)。
除日常屬地監(jiān)管外，市食藥監(jiān)局將根據(jù)監(jiān)管實際情況，聯(lián)合執(zhí)法總隊、認證中心和各區(qū)市場監(jiān)管局安排3到4次跨區(qū)飛行檢查，具體飛行檢查通知將另行印發(fā)。飛行檢查以“雙隨機”方式抽查5%企業(yè)，督促企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任的落實。
四、監(jiān)管要求
日常和專項檢查以飛行檢查為主、告知檢查為輔的方式，綜合運用專項檢查、體系核查、監(jiān)督抽檢、環(huán)境監(jiān)測等形式開展。
（一）各單位應通過行政檢查管理系統(tǒng)的隨機抽查功能，開展在線選擇隨機抽查對象和檢查人員。隨機抽取過程應全程記錄，實現(xiàn)責任可追溯。對于列入重點抽查和一般抽查的企業(yè)，原則上應當通過行政檢查管理系統(tǒng)分層隨機抽取檢查對象和檢查人員；對于列入重點檢查的企業(yè)，原則上檢查人員應當通過行政檢查管理系統(tǒng)分層隨機抽取。各單位可通過監(jiān)管屬性、所在部門、檢查員等級等菜單項設置隨機抽取范圍，也直接導入一批企業(yè)或人員列表作為隨機抽取范圍（范圍內的企業(yè)或人員數(shù)應大于抽取數(shù)量）。檢查人員原則上應由獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員資格證書的人員組成。屬于法定回避情形的，應當及時調整，另行抽取。
（二）檢查前，各單位應通過行政檢查管理系統(tǒng)的企業(yè)查詢或檢查信息錄入頁面查看企業(yè)基本信息、許可證信息、注冊產(chǎn)品信息以及歷史檢查信息，熟悉企業(yè)的基本情況。
（三）檢查時，各單位應依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關配套文件的要求，開展全面檢查或有針對性的重點內容檢查，其中最近一次日常監(jiān)管或體系核查整改情況為必查項。檢查員需結合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其附錄，確定不符項的條款號，逐條記錄并錄入不符合項描述、上傳現(xiàn)場照片和現(xiàn)場資料掃描件。對于連續(xù)停產(chǎn)一年以上、間歇性生產(chǎn)和去向不明的企業(yè)應在行政檢查系統(tǒng)中選擇相應菜單項進行標注。如企業(yè)涉嫌違法違規(guī)，應在相關條款后勾選“涉嫌違法違規(guī)”，并選擇相應的涉嫌案由。如檢查中實施了抽檢，則應在抽檢情況中勾選“抽檢”，并錄入抽檢產(chǎn)品名稱、注冊證/備案憑證號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、抽檢日期以及其他需要說明的抽檢情況。
（四）檢查后，各單位應在5個工作日內將生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查情況錄入行政檢查管理系統(tǒng)，相關資料可作為附件上傳。
五、監(jiān)管重點
（一）最近一次日常監(jiān)管或體系核查整改情況
對最近一次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項，企業(yè)是否已按要求完成整改。
（二）重要變更情況
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、場地布局、主要生產(chǎn)和檢測設備、關鍵原材料和供方等是否發(fā)生變更，企業(yè)是否評價變更可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平。變更的內容和結果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內容時，企業(yè)是否按照相關法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案）。
（三）產(chǎn)品注冊提示風險
結合醫(yī)療器械注冊部門提供的上市后監(jiān)管建議聯(lián)系單中提示的產(chǎn)品可能存在的風險點開展針對性核查。
（四）生產(chǎn)行為合法性
是否生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；是否生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械；是否在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方是否繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品；是否未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后，是否未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)；醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，是否未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復生產(chǎn)。
（五）管理者代表履職情況
是否建立企業(yè)質量管理體系的審核規(guī)程，按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果；是否組織上市產(chǎn)品質量的信息收集工作，及時向企業(yè)負責人報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量體系缺陷等；是否組織對質量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相關措施，并按規(guī)定時限向檢查實施機構和企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)市場監(jiān)管局報告。
（六）不良事件監(jiān)測和顧客反饋
是否建立醫(yī)療器械不良事件報告制度；是否進行用戶注冊；是否落實“可疑即報”原則；是否開展死亡病例調查處置工作；是否建立顧客反饋處理程序，并對顧客反饋信息進行跟蹤分析；對存在安全隱患的醫(yī)療器械是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。
（七）采購環(huán)節(jié)
是否按照采購控制程序文件實施采購；采購物品是否不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求，并應有相應的檢驗或驗證記錄；是否按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求，建立供應商審核制度，并對供應商進行審核和評價。
（八）生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品追溯
記錄是否客觀真實，能否追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)還應跟蹤檢查產(chǎn)品質量保質卡，保質卡是否載明委托口腔臨床醫(yī)療機構名稱、患者姓名或臨床編號、義齒的名稱、產(chǎn)品注冊證書編號、主體物料的品牌（廠商）、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址等。
（九）生產(chǎn)過程控制
是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)；是否在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序；是否識別關鍵工序和特殊過程，并明確所用生產(chǎn)設備和檢驗器具的技術要求和操作方式；對有配方、溫度、時間等參數(shù)要求的是否明示，并按參數(shù)作業(yè)等。
（十）潔凈環(huán)境和滅菌控制
潔凈室（區(qū)）的控制是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范及相關標準的要求；滅菌設備的過程參數(shù)和相關記錄是否符合經(jīng)確認的滅菌工藝，產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿足標準要求，并有相應的檢驗或驗證記錄；是否對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測，并符合相關規(guī)定要求。
（十一）產(chǎn)品檢驗
檢驗條件、設備、人員是否滿足生產(chǎn)的要求；查驗進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗程序和檢驗記錄，最終產(chǎn)品是否按規(guī)定檢驗合格后放行，并附有合格證明文件。采購、生產(chǎn)、檢驗過程中的質量控制和醫(yī)療器械成品放行，可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》。
（十二）質量管理體系年度自查報告
企業(yè)填報的質量管理體系年度自查報告內容是否與實際情況相符。
對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應重點核查企業(yè)生產(chǎn)條件與備案資料是否一致。
六、抽樣重點
監(jiān)督抽樣重在發(fā)現(xiàn)問題，堅持監(jiān)督抽樣工作與日常監(jiān)管相結合，與違法違規(guī)案件線索相結合，與專項整治相結合的原則。著重選取安全風險程度高、日常消費量大、社會反映強烈、易受環(huán)境影響和需要一定保存條件的產(chǎn)品開展監(jiān)督抽樣。2017年上半年本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽樣重點包括：
一是質量信用C、D級企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；
二是2016年獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；
三是日常和專項檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑產(chǎn)品；
四是家用“三機”（血壓計、各類呼吸機、制氧機）設備。
七、結果判定
（一）如未錄入不符合條款，行政檢查管理系統(tǒng)將自動判定為“未發(fā)現(xiàn)不符合項目”；
（二）涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》或相關配套規(guī)章的，應在相應《規(guī)范》或附錄的條款號后選擇“涉嫌違法違規(guī)”，并選擇涉嫌案由，行政檢查管理系統(tǒng)將自動判定為“涉嫌違法違規(guī)”；
（三）“嚴重缺陷”：存在以下情形之一的：
1、系統(tǒng)性缺陷：
（1）多個部門或多個生產(chǎn)檢驗環(huán)節(jié)均發(fā)現(xiàn)有同類不符合項；
（2）某一生產(chǎn)檢驗工序或部門多次重復發(fā)生同類不符合項，未能采取有效的糾正措施加以消除；
（3）某一生產(chǎn)檢驗工序或部門的存在多類別不符合項。
2、關鍵性缺陷：
（1）未按規(guī)定對關鍵工序和特殊過程進行（再）驗證或確認，或未按驗證或確認的工藝進行生產(chǎn)；
（2）采購、生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄不滿足可追溯性要求；
（3）出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗；
（4）存在其他可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生直接影響的不符合項。
3、真實性缺陷：
向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。
（四）“一般缺陷”：存在不符合項，但未達到“嚴重缺陷”設定的情形；
（五）如果檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不在許可備案地址，無法取得聯(lián)系，可勾選“去向不明”，并上傳相關影像和所在物業(yè)或見證人證明資料。
（六）如果檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，應在行政檢查管理系統(tǒng)的“檢查情況綜述”中記錄最后一次生產(chǎn)日期，以及庫存原材料、半成品和成品情況。
八、結果處理
（一）對于涉嫌違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)，要對案件線索進行移交，并跟蹤案件進展情況和處理情況。行政檢查管理系統(tǒng)會在執(zhí)法總隊或企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)市場監(jiān)管局用戶的工作臺上生成“待錄入涉嫌違法違規(guī)處理情況”提醒。相關人員應在作出處罰或不予立案/處罰決定后10個工作日內錄入是否立案（如果不立案需錄入未立案原因及后續(xù)處理措施）、是否警告、罰款金額、沒收違法所得、沒收非法財物總值、貨值金額、是否責令停產(chǎn)停業(yè)、是否吊銷許可證、是否移送公安、立案日期、處罰日期、案件受理編號等信息，并可上傳附件。
（二）對于質量管理存在嚴重缺陷的生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)應在15日內完成全面的質量體系內部審核，并報告所在地區(qū)市場監(jiān)管局。區(qū)市場監(jiān)管局應開展現(xiàn)場復查，跟蹤不符合項整改情況。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，可以采取暫停生產(chǎn)的緊急控制措施。
對于質量管理存在一般缺陷的生產(chǎn)企業(yè)，區(qū)市場監(jiān)管局可通過現(xiàn)場復查或資料審查等方式，跟蹤不符合項整改情況。
如果檢查結果為“嚴重缺陷”或“一般缺陷”時，行政檢查管理系統(tǒng)會自動生成“待錄入整改報告”提醒，并在企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)市場監(jiān)管局用戶的工作臺上顯示待錄入整改報告企業(yè)列表。相關人員應在檢查后30個工作日內錄入企業(yè)整改情況。如果實施了現(xiàn)場復查，檢查員應先錄入檢查信息，然后在“待錄入整改報告”中選擇“跟蹤復查日期”。
（三）如果監(jiān)督檢查中實施了產(chǎn)品抽樣，則行政檢查管理系統(tǒng)會在檢查信息錄入人員的工作臺上生成“待錄入抽檢結果”提醒。相關檢查員應在取得檢測報告后5個工作日內錄入檢測結果，并上傳檢測報告附件。
（四）對連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的企業(yè)，重新生產(chǎn)時應當提前書面報告所在區(qū)市場監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。
（五）對去向不明的生產(chǎn)企業(yè)，依法予以注銷。
請各區(qū)市場監(jiān)管局注重監(jiān)管信息的收集分析，總結經(jīng)驗，加強交流。對于日常監(jiān)督檢查過程中遇到的問題，各單位可與市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系。
附表1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查分級標準
附表2
國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械
*1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；
*2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；
*3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；
*4．一次性使用靜脈輸液針；
*5．一次性使用靜脈留置針；
*6．一次性使用真空采血器；
*7．一次性使用輸血器；
*8．一次性使用塑料血袋；
*9．一次性使用麻醉穿刺包。
二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
*1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；
*2．脊柱內固定器材；
*3．人工關節(jié)；
*4．人工晶體；
*5．血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；
*6．心臟缺損修補/封堵器械；
*7．人工心臟瓣膜；
*8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；
*9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。
*三、同種異體醫(yī)療器械
四、動物源醫(yī)療器械
五、計劃生育用醫(yī)療器械
1．宮內節(jié)育器；
2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。
六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；
2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；
3．透析粉、透析液；
4．氧合器；
5．人工心肺設備；
6．血液凈化用設備。
七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械
1．血管內造影導管；
2．球囊擴張導管；
3．中心靜脈導管；
4．外周血管套管；
5．動靜脈介入導絲、鞘管；
6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。
八、高風險體外診斷試劑
1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑。
九、其他
1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；
2．醫(yī)用可吸收縫線；
3．嬰兒保育設備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；
4．麻醉機/麻醉呼吸機；
5．生命支持用呼吸機；
6．除顫儀；
7．心臟起搏器；
8．醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服；
9．一次性使用非電驅動式輸注泵；
10．電驅動式輸注泵。
注：標識“*”的產(chǎn)品為一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種
附表3
上海重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄
一、病人監(jiān)護儀；
二、體外震波碎石機；
三、胎兒監(jiān)護儀；
四、激光治療儀；
五、微波射頻/治療設備；
六、紅外治療設備（有源）；
七、預真空引流袋和吸引器；
八、一次性使用無菌導尿管（包）；
九、放射性同位素診斷/治療設備；
十、人工耳蝸；
十一、人造血管；
十二、護理液；
十三、高電位治療設備；
十四、醫(yī)用診斷X射線機（含X射線管）；
十五、醫(yī)用透明質酸鈉；
*十六、一次性使用陰道擴張器
*十七、創(chuàng)面敷料
*十八、可吸收外科止血材料
*十九、可吸收外科防粘連敷料
二十、除上述相關產(chǎn)品外且未包含在《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中的其他第三類醫(yī)療器械。
注：標識“*”的產(chǎn)品為一次性無菌和植入性醫(yī)療器械檢查品種
附表4
2017年上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查表
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
整理：TACRO
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