來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局 上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對我市2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)（2018年11月13日） 滬食藥監(jiān)械注〔2018〕225號(hào) 上海市各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人： 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的...
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局 上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨區(qū)飛行檢查情況的通告（2018年11月13日） 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的要求，我局組織對部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下： 一、檢查安排和重點(diǎn) 本次飛行...
來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局 為全面貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想和黨的十九大精神，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，圍繞建設(shè)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心兩大國家戰(zhàn)略，對標(biāo)國際最高標(biāo)準(zhǔn)、最好水平，堅(jiān)持需求導(dǎo)向、問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)國際領(lǐng)...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2018年9月13日） 2018年 第43號(hào) 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽取1個(gè)注冊...
一、《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》之間是什么關(guān)系？ 答：《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上，針對醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)主體相分離的特殊管理要求，分別明確了醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)在機(jī)構(gòu)人員、場地設(shè)施、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《上海市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》的通告 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和檢查人員開展質(zhì)量體系管理和核查，根據(jù)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對本市2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào)（2018年8月10日） 本市各藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊代理人： 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高本市臨床研究水平，...
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