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為貫徹落實(shí)市委、市政府和國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作的總體部署，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》等要求，結(jié)合本市醫(yī)療器械使用監(jiān)管實(shí)際，特制定2017年上海市醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查實(shí)施方案。

一、監(jiān)管重點(diǎn)

重點(diǎn)排查采購(gòu)環(huán)節(jié)和在用設(shè)備的質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理主體責(zé)任。以在用大型醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量監(jiān)管為抓手（現(xiàn)場(chǎng)檢查表將在在用大型醫(yī)療設(shè)備檢查規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)形成后予以下發(fā)），以落實(shí)市場(chǎng)監(jiān)督所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的監(jiān)督檢查（檢查表見(jiàn)附表）。

二、監(jiān)管要求

（一）頻次要求

各區(qū)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

（二）檢查要求

對(duì)醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。

（三）重點(diǎn)檢查內(nèi)容

在人員和制度方面，是否配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度；是否按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告醫(yī)療器械不良事件并處理；是否對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行年度全面自查并形成自查報(bào)告。

在采購(gòu)環(huán)節(jié)，是否由指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)；    是否從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案等證明文件。

在驗(yàn)收環(huán)節(jié)，是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，記錄事項(xiàng)是否包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、供貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式、相關(guān)許可證文件編號(hào)（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證或備案表；產(chǎn)品注冊(cè)證或備案表），是否按規(guī)定保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；是否妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械，是否核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)；是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)；是否按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。

在使用環(huán)節(jié)，使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期；是否存在使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械行為；是否存在使用包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的無(wú)菌醫(yī)療器械。

在維護(hù)環(huán)節(jié)，是否建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度；對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，是否逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。

三、結(jié)果判定

1、合格：沒(méi)有不符合項(xiàng)目，或存在不符合項(xiàng)目使用單位當(dāng)場(chǎng)完成整改。

2、限期整改：存在不符合項(xiàng)目不能當(dāng)場(chǎng)完成整改的，未涉嫌違法違規(guī)，允許使用單位在一定期限內(nèi)予以整改。

3、不合格：存在不符合項(xiàng)目涉嫌違法違規(guī)。

四、結(jié)果處理

1、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)向被檢查單位書(shū)面提出立即或限期整改，以及按期上報(bào)整改情況的要求。監(jiān)督檢查人員可以跟蹤整改情況；

2、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照監(jiān)管部門(mén)的要求采取相應(yīng)措施；

3、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取有效措施消除的，可以對(duì)被檢查單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。

4、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行立案調(diào)查處理。

5、監(jiān)督檢查人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法案件線索，對(duì)不屬于本部門(mén)職責(zé)或者超出管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送有權(quán)處理的部門(mén)；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)。

6、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在區(qū)域性或者普遍性的嚴(yán)重醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)部門(mén)。

附表

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查表

來(lái)源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局

整理：TACRO

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