上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于對提供醫(yī)療器械貯存、配送服務企業(yè)開展專項檢查的通知 市食藥監(jiān)局認證審評中心、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊、各區(qū)市場監(jiān)管局： 為進一步加強本市為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務企業(yè)（以下簡稱“三方物流企業(yè)”）的監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，督促本市醫(yī)療器械三方物流企業(yè)按照《上海市...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局2018年第2期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質量通告 （2018年7月16日） 2018年 第31號 為了加強對醫(yī)療器械的質量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產品安全有效，2018年第二季度上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織對本市醫(yī)療器械生產、經營和使用單位的質量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗198件?，F將質量抽檢不符合標準...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告 根據國務院《關于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿易試驗區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號文）“強化自貿試驗區(qū)改革同上海市改革的聯動，各項改革試點任務具備條件的在浦東新區(qū)范圍內全面實施，或在上海市推廣試驗”的要求，在前期試點的基礎上，經研究，...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《上海市2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》的通知 滬食藥監(jiān)藥械流〔2018〕127號 各區(qū)市場監(jiān)督管理局,市局執(zhí)法總隊、認證審評中心、投訴舉報受理中心： 根據國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)2018年嚴厲打擊違法...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于本市醫(yī)療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通”簽章的通知 自2018年7月1日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通數字證書”（以下簡稱“法人一證通”）進行電子簽章，現將有關要求通知如下： 一、自實施之日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案開展無紙化備案，備案人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局行...
上海市《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》政策解讀（二） 上海市《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱“《試點工作實施方案》”），自2017年12月7日起發(fā)布施行?，F就實施過程中，企業(yè)咨詢較為集中的問題解讀如下： 1、如何提出醫(yī)...
關于《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人質量管理體系實施指南》和《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》公開征求意見的通知 根據《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，上海醫(yī)療器械行業(yè)協會組織行業(yè)專家起草，并聽取部分企業(yè)、臨床和研究機...
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