各市場監(jiān)管局： 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，我局于2015年12月14日制定《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則>的通知》（滬食藥監(jiān)藥械流〔2015〕785號）（以下簡稱“《實施細則》”）?，F(xiàn)根據(jù)市政府法制辦規(guī)范性文件備案審...
一、辦事項目： 第一類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品備案 二、辦事依據(jù)： 1、 中華人民共和國國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第26號公告《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》 3、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局...
一、適用范圍 本指南適用于本市第二類體外診斷試劑注冊的申請與辦理。 二、事項名稱 上海市第二類體外診斷試劑注冊申請 三、辦理依據(jù) 1、 國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦...
一、適用范圍 本指南適用于本市第二類醫(yī)療器械注冊的申請與辦理。 二、事項名稱 上海市第二類醫(yī)療器械注冊申請 三、辦理依據(jù) 1、 國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 ...
一、適用范圍 本指南適用于本市第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的申請與辦理。 二、事項名稱 上海市第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 三、辦理依據(jù) 《醫(yī)療器械注冊管理辦法...
序號 材料名稱 性質(zhì) 數(shù)量 分類 ...
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