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【上?！可鲜惺桌齼?yōu)先醫(yī)療器械，審評審批僅用11天 2017 / 12/ 29

首例納入本市優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市   近日，我局批準了上海淞行實業(yè)有限公司提出的“一次性使用無菌腹裂治療袋”的注冊申請，首例納入本市優(yōu)先審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，審評審批工作共用時11個工作日。   該產(chǎn)品由凸緣、外套管、抽液管、吊攀、吊掛孔、...

【上海】2017年第4期質(zhì)量公告，6批產(chǎn)品不合格 2017 / 12/ 28

上海市食品藥品監(jiān)督管理局2017年第4期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量通告（2017年12月22日）   為加強醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，2017年第四季度上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共完成檢驗228件。現(xiàn)將質(zhì)量抽檢不符合標準的產(chǎn)品予以通告（...

【上?！繄D解醫(yī)療器械注冊人制度上海試點工作 2017 / 12/ 20

【上海】自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊持有人制度實施方案出爐（附解讀） 2017 / 12/ 08

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知 （2017年12月7日）   各相關(guān)單位：     為服務(wù)中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，根據(jù)《中...

【上?！颗R床試驗保險有補貼，最多可得50萬，今起實施 2017 / 12/ 04

關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險試點工作的通知 各區(qū)科技行政主管部門，各有關(guān)單位：      為落實市政府《關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（滬府辦發(fā)〔2017〕51號），配合上海藥品上市許可持有人制度改革，激發(fā)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)...

【上?！筷P(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗項目備案信息有關(guān)事宜的公告 2017 / 11/ 09

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗項目備案信息有關(guān)事宜的公告（2017年8月22日）   根據(jù)國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號），結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀》相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)將醫(yī)療器械臨床試驗項目備案信息有關(guān)事宜公告如下： &...

【上海】加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管，重點監(jiān)查產(chǎn)品信息追溯、召回、進口產(chǎn)品標簽說明書 2017 / 11/ 08

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知（2017年10月11日） 各區(qū)市場監(jiān)督管理局：   近年來，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)修訂完善和監(jiān)管工作的不斷深入，我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律法規(guī)意識不斷提高。但我局在日常督查、舉報投訴、案件查辦以及相關(guān)工作調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)仍存在...