為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，提高監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，切實保障全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全，安徽省藥監(jiān)局近日對全省536家醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別進行確定及調(diào)整，其中，四級監(jiān)管企業(yè)69家，三級監(jiān)管企業(yè)52家,二級監(jiān)管企業(yè)415家。 按照國家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，聚焦集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑等重點產(chǎn)品和委...
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化安徽省第三類醫(yī)療器械 注冊質(zhì)量管理體系核查工作流程的通告 為進一步提升醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)服務(wù)，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號），安徽省藥品監(jiān)督管理局對安徽省第三類醫(yī)療器械注冊...
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）的通知 省局各處室、分局、直屬單位： 《安徽省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》業(yè)經(jīng)省局第75次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際...
關(guān)于對第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目實行立卷審查的通告 為進一步深化審評審批制度改革，落實“一改兩為”要求，發(fā)揮技術(shù)審評機構(gòu)提前介入、靠前服務(wù)作用，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評效能，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注...
安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認等三項工作指南的通告 為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人開展環(huán)氧乙烷滅菌確認、無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測、質(zhì)量管理分析改進等工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅...
關(guān)于公開征求《關(guān)于對第二類有源醫(yī)療器械首次注冊項目實行立卷審查 的通告（征求意見稿）》意見的通知 為進一步深化審評審批制度改革，落實“一改兩為”要求，持續(xù)提升我省第二類醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量和審評效率，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和...
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進工作指南(征求意見稿)》意見的通知 為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，指導(dǎo)安徽省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)有效開展分析改進工作，我局起草了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進工作指南(征求意見稿)》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，若有修改意見和建議，請...
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