根據《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求，注冊人應當購買商業(yè)責任險。為方便參與醫(yī)療器械注冊人制度試點的企業(yè)購買保險，特形成以下信息指南，供企業(yè)參考。 一、保險產品 商業(yè)責任險的購買主體是醫(yī)療器械注冊人，購買時間是...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（2018年5月14日） 2018年 第19號 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號），進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，上海市...
【上海今年將降低藥品、醫(yī)療器械產品注冊費30%】財聯社5月9日訊 , 從今日召開的上海市政府新聞發(fā)布會上獲悉 , 2018年上海將實施9方面18項政策舉措為企業(yè)減輕負擔。推進內外資企業(yè)政策統一 , 停止對租賃房屋、場地使用土地的外資企業(yè)征收土地使用費 ; 降低藥品、醫(yī)療器械產品注冊費30% ; 規(guī)范特種設備檢驗檢測費收費項目 , 總體降標30%...
2018年第一季度上海市醫(yī)療器械主動召回季度報告 一季度，我局共發(fā)布了63項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息。按產品種類，有源類產品38項、無源類產品17項、體外診斷試劑產品8項；按產品缺陷嚴重程度高低，一級召回1項（由總局發(fā)布）、二級召回19項、三級召回44項。 &em...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知 （2018年3月28日） 各區(qū)市場監(jiān)管局、市食藥監(jiān)局認證審評中心、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊、市食品安全投訴舉報受理中心： 根據《關于實施<醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》（食藥...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行）的通知（2018年1月16日） 各相關單位： 為進一步加強本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求，我局制定了《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行），現...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查情況的通告 （2017年11月份） 依據《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》的有關要求，我局于2017年11月對上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)實施了飛行檢查，現將飛行檢查情況通告如下： ...
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