上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2019年10月29日） ? ? 滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號 各相關單位： 為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)...
上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)《上海市試點開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的實施意見》的通知 滬藥監(jiān)械注〔2019〕107號 各有關單位： 為進一步保護和促進公眾健康，滿足臨床急需，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的開展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護受試者權益，加強對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的管理，根據(jù)中共中央辦公廳...
上海市藥品監(jiān)督管理局關于實施生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案全程網(wǎng)辦的通知 滬藥監(jiān)械管〔2019〕86號 各區(qū)市場監(jiān)管局： 圍繞市委、市政府“一網(wǎng)通辦”工作要求，減少審批資料和申請人跑動次數(shù)，讓市場主體對本市醫(yī)療器械審評審批制度改革有獲得感，我局對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息備案辦事指南進行優(yōu)化，流程進行改造...
上海市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布2019年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（2019年8月26日） 2019年 第8號 為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，推進《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，...
上海市藥品監(jiān)督管理局關于第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案實施全程網(wǎng)辦相關事宜的公告 （2019年8月21日） 2019年 第26號 圍繞市委市政府“一網(wǎng)通辦”工作要求，減少審批資料和申請人跑動次數(shù)，更大力度方便群眾辦事，我局對第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案流程進行了“網(wǎng)絡...
近期，上海局、江蘇局均發(fā)布飛檢通報，共23家經(jīng)營企業(yè)，其中，限期整改5家、立案查處3家、立案核查1家。以下是相關內(nèi)容 上海市藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查信息的通告（2018年12月25日） 2018年 第1號 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理...
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和效率若干措施的通知（2018年11月21日） 滬食藥監(jiān)械注〔2018〕236號 各相關單位： 今年以來，我局在按照市委市府要求開展“大調(diào)研”期間，部分企業(yè)反映在醫(yī)療器械準入中存在“審評尺度不統(tǒng)一、流程復雜、時限較長”等問題。我局為...
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