山東省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》的通知 魯藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號 各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局： 《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理經(jīng)營備案的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在202...
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見的通告 為進(jìn)一步規(guī)范利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營的活動，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求，研究起草了《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意...
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查的 通 告 為加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省局?jǐn)M組...
山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）解讀 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局組織起草了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（征求意見稿）》。 一、起草背景 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對醫(yī)療器械經(jīng)營條件，僅規(guī)定應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍...
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件補充規(guī)定（征求意見稿）》意見的通告 為細(xì)化醫(yī)療器械經(jīng)營條件，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械安全、有效，我局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器...
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單的通知 局函〔2022〕193號 各市市場監(jiān)管局： 為進(jìn)一步督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦...
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知 魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕3號 各市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位: 《山東省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》已經(jīng)省局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 山東省...
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