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FDA發(fā)布了該指南，旨在幫助在公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間提高實(shí)驗(yàn)室和商業(yè)制造商開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)檢測(cè)，從而在美國(guó)實(shí)現(xiàn)更快，更廣泛的測(cè)試。 其中FDA更新了有關(guān)COVID-19血清檢測(cè)的政策，該政策特別概述了對(duì)血清檢測(cè)開(kāi)發(fā)人員的新期望： ●FDA要求商業(yè)...
2019年4月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《定量成像功能性能評(píng)估申報(bào)指南》草案征求公眾建議。該指南文件旨在指導(dǎo)制造商準(zhǔn)備定量成像功能性能評(píng)估申報(bào)資料，適用于上市前批準(zhǔn)（PMA）、人道主義豁免（HDE）、上市前通知（510（k））、研究設(shè)備豁免（IDE）和再分類(lèi)（DeNovo）等申請(qǐng)。 ...
來(lái)源：海河咨詢(xún)
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)的政府機(jī)構(gòu)，它宣布打算將ISO 13485作為其質(zhì)量體系立法的基礎(chǔ)。 ISO 13485醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求，是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，已于2016年發(fā)布，旨在以高效透明的方式與其他管理體系協(xié)同工作。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)已進(jìn)入第三版，得到了FDA的大力...
來(lái)源：海河咨詢(xún) 整理：致眾TACRO 【聲明】部分文章和信息來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，不代表本訂閱號(hào)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)立即與我們聯(lián)系（楊 13260664005），我們將迅速采取適當(dāng)措施 50,000,000美元！?。? 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. ...
Allentities move and nothing remains still，這個(gè)世界上唯一不變的是改變。對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)從業(yè)者來(lái)說(shuō)，可能最煩惱的一個(gè)詞語(yǔ)就是“改變”。大部分國(guó)家／地區(qū)的法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的變更的總是那幾個(gè)形容詞：實(shí)質(zhì)性的，影響安全性和有效性的，significant, major, minor…雖然法規(guī)對(duì)于這些形容詞做出了一些解...
2016年8月23日，美國(guó)FDA發(fā)布聯(lián)邦法規(guī)21CFR58——非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP，Good LaboratoryPractice）的征求意見(jiàn)稿, 以對(duì)支持或打算支持FDA監(jiān)管產(chǎn)品的申請(qǐng)或提交的安全性和毒性研究的非臨床研究要求完整的質(zhì)量體系（GLP Quality System)。FDA表示這些修訂是為了將質(zhì)量融入非臨床研究的計(jì)...
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