為增強本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產關鍵環(huán)節(jié)的認知和掌握，為全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展監(jiān)督檢查工作提供參考，同時，為醫(yī)療器械生產企業(yè)開展醫(yī)療器械管理工作提供借鑒，根據本市生產企業(yè)現狀和監(jiān)督管理工作的實際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制了《植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查要點指南（ 2016版）》、《無菌醫(yī)療器械生產質量管理...
各相關單位： 為加強體外診斷試劑臨床試驗管理，保障體外診斷試劑臨床試驗現場核查質量，我局擬定了《體外診斷試劑臨床試驗現場核查要點》，現公開征求意見。相關意見請于 2016年3月21日前反饋至郵箱：qixiechu@bjda.gov.cn。 附件： 體外診斷試劑臨床試驗現場核查要點...
為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 650號）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》（2015年第87號），現將有關要求通告如下： 一、自本通告發(fā)布之日起，全市已進行醫(yī)療器械臨床試驗備案的單位（包括申請人、注冊代理人）及已取...
各區(qū)局，各相關直屬分局： 為進一步加強注射用透明質酸鈉使用的監(jiān)管，保障醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械安全有效，各區(qū)局、各相關直屬分局按照市局的整體工作安排，依據食品藥品監(jiān)管總局等五部門《關于印發(fā)開展打擊非法制售和使用注射用透明質酸鈉行為專項行動工作方案的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕236號）、食品藥品監(jiān)督管理總局《關于進一步...
各區(qū)局，各直屬分局，各相關直屬事業(yè)單位： 為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范實施的有關要求，加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，提升我市注冊申請人、生產企業(yè)質量管理水平，保障醫(yī)療器械產品的安全有效，順利開展《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其配套附錄（以下簡稱“《規(guī)范》”）檢查工作，北京市食品藥品監(jiān)督管...
各有關單位： 為深入貫徹新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關配套規(guī)章和制度，充分落實醫(yī)療器械生產企業(yè)承擔的產品質量責任，我局組織制訂了《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理制度》及《北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況和重要事項報告制度》。現就上述制度征求各有關單位的意見。請各有關單位于 2016年4月22日前，將修改意見或建...
根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號）等相關法規(guī)要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）制定了公告注銷（取消）醫(yī)療器械生產許可（備案）資質的工作流程和規(guī)定，現予以發(fā)布。 一、對于已取得《醫(yī)療器械生產許可證》（包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，以下簡稱《許可...
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