北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于啟用新版許可系統(tǒng)辦理第一類醫(yī)療器械 （含體外診斷試劑）備案的通告 通告〔2024〕1 號 各有關(guān)單位： 為貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施<體外診斷試劑分類目錄>有關(guān)事項的通告》（2024年第 17號）的有關(guān)要求，市藥監(jiān)局將于近期啟用新版許可系統(tǒng)辦理第一...
科學審評，助力企業(yè)產(chǎn)品落地 ——第一期：第二類醫(yī)療器械“敷料”產(chǎn)品的注冊申報資料要求及審評共性問題分享 當前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)進入黃金發(fā)展期，醫(yī)療器械技術(shù)革新快、數(shù)量大，在北京市不斷優(yōu)化營商環(huán)境的大背景下，審評速度必須跟緊產(chǎn)業(yè)發(fā)展腳步不斷提升，但是審評資源的有限性與審評數(shù)量的激增性存在著矛盾...
關(guān)于印發(fā)《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準（2024年版）》的通知 京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕96號 各有關(guān)單位： 為進一步加強京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理，提升藥物臨床試驗質(zhì)量管理水平，依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，三地藥品監(jiān)管部門聯(lián)合制定《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準（2024年版）》，自本通知發(fā)布之日起施行?！侗本┦兴幤?..
關(guān)于印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》的通知 京醫(yī)保發(fā)〔2024〕5號 各有關(guān)單位： 經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》印發(fā)給你們，此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不一致的，以此為準，請認真執(zhí)行。 北京市醫(yī)療保障局 ...
北京市藥品監(jiān)督管理2023年統(tǒng)計報告 發(fā)布時間：2024年03月29日 分享： 本報告所用數(shù)據(jù)來源于本局向國家藥品監(jiān)督管理局報送的《藥品監(jiān)督管理2023年定期統(tǒng)計報表制度》中的月報、季度報表及年報表，數(shù)據(jù)統(tǒng)計時間為2023年1月1日至2023年12月31日。報告分別對藥品、醫(yī)療器械...
2024年醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)執(zhí)法檢查計劃 為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，督促生產(chǎn)企業(yè)和使用單位落實主體責任，科學排查防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，嚴厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，全力做好醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用監(jiān)管工作實際，特制定本計劃： 一、檢查主體 醫(yī)療器械監(jiān)督管理檢查主...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2023年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查有關(guān)情況的公告 公告〔2024〕10號 按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于組織開展2023年醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2023〕63號）和《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2023年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》（通告〔2023〕2號）要求，20...
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