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各區(qū)食品藥品監(jiān)管局，市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局，各區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我市定制式義齒產(chǎn)品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，消除相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)研究，市食品藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生計(jì)生委決定在全市范圍內(nèi)組織開(kāi)展定制式義齒使用專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下： 一、檢查范圍 &emsp...
為增強(qiáng)本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)定制式義齒產(chǎn)品及質(zhì)量管理體系的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，同時(shí)，為定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展管理工作提供參考，根據(jù)本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)督管理工作的實(shí)際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（ 2013版）》進(jìn)行了修訂，形成了《定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)...
各區(qū)局，各直屬分局： 為建立以分類(lèi)管理為基礎(chǔ)、以風(fēng)險(xiǎn)高低為導(dǎo)向、以過(guò)程監(jiān)督為重點(diǎn)的工作機(jī)制，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)），現(xiàn)...
各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)配套規(guī)章和制度，進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，我局組織制訂了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（見(jiàn)附件），現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見(jiàn)。請(qǐng)各有關(guān)單位于 2016年6月26日前，將修改意見(jiàn)或建議通過(guò)以下三種方式反饋至我局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處： ...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局于 2016年5月19日至20日組織檢查組對(duì)北京裕恒佳科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷： 一、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面 企業(yè)工藝文件和質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)部分關(guān)鍵工序的規(guī)定不一致，現(xiàn)場(chǎng)檢查中未能提供部分工藝（含...
各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各直屬分局、各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)中有關(guān)注冊(cè)代理人的要求，規(guī)范注冊(cè)代理人行為，我局組織制定了《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理辦法》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)各單位將意見(jiàn)報(bào)送我局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處，其他單位和個(gè)人的意見(jiàn)可通過(guò)電子郵件或傳真反饋。意見(jiàn)反饋時(shí)間截止至2016年6月25日。 ...
各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各直屬分局、各有關(guān)單位： 為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，我局組織制定了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》、《北京市一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表范例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管行政措施》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)各單位將意...
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