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各區(qū)局，各直屬分局，各相關(guān)單位： 《北京市進(jìn)口醫(yī)療器械代理人管理規(guī)定（試行）》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第42次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自2017年1月1日起實(shí)施，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。各單位在試行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告市局。 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 ...
各有關(guān)單位： 《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（暫行）》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第42次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 北京市食品藥品監(jiān)督管理局 2016年11月28日 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 ...
各有關(guān)單位： 為了貫徹落實(shí)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法(試行)》（京食藥監(jiān)械監(jiān)[2016]36號(hào)）, 現(xiàn)就北京市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)及審查有關(guān)要求通知如下，： ...
為增強(qiáng)本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展監(jiān)督檢查工作，同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展管理工作提供參考，根據(jù)本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)督管理工作的實(shí)際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局編制了《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2016版）》、《聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn)指南（...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)2016年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)方案的通知 各區(qū)局，各直屬分局，市器檢所，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 我局定于2016年8月至12月在全市范圍內(nèi)開展北京市在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢驗(yàn)工作。為了更好地開展此項(xiàng)工作，我局組織制定了《2016年...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于印發(fā)2016年北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用心電圖機(jī)和激光類產(chǎn)品專項(xiàng)檢驗(yàn)方案的通知 各區(qū)局，各直屬分局，市器檢所，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)： 我局定于2016年8月至12月在全市范圍內(nèi)開展北京市在用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢驗(yàn)工作。為了更好地開展此項(xiàng)工作，我局組織制定了《2016年...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局于2016年7月19日至20日組織檢查組對(duì)北京市三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)藍(lán)十字生物藥業(yè)（北京）有限公司和北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司存在嚴(yán)重問題，現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下： 一、藍(lán)十字生物藥業(yè)（北京）有限公司。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)涉嫌在空氣凈化系統(tǒng)未開啟的狀態(tài)...
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