根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號）等相關(guān)法規(guī)要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）制定了公告注銷（取消）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資質(zhì)的工作流程和規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。
一、對于已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，以下簡稱《許可證》）的企業(yè)
（一）由企業(yè)主動提出《許可證》注銷申請或《許可證》到期后未延續(xù)的，市局發(fā)布注銷公告。
（二）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件且無法取得聯(lián)系的，由各相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）、市食品藥品監(jiān)管局直屬分局（以下簡稱直屬分局）向市局報送擬注銷企業(yè)名單。市局對擬注銷企業(yè)名單進(jìn)行公示，公示期為 60日。公示期滿，對于未向市局提交書面說明的生產(chǎn)企業(yè)，由市局發(fā)布注銷公告。
二、對于已取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案憑證》（以下簡稱《備案憑證》）的企業(yè)
（一） 由企業(yè)主動提出《備案憑證》取消申請的，各相關(guān)區(qū)局、直屬分局發(fā)布公告取消其《備案憑證》，并將公告企業(yè)名單抄送市局。
（二）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，由各相關(guān)區(qū)局、直屬分局對擬取消《備案憑證》企業(yè)名單進(jìn)行公示，公示期為 60日。公示期滿，對于未向各相關(guān)區(qū)局、直屬分局提交書面說明的生產(chǎn)企業(yè)，由各相關(guān)區(qū)局、直屬分局發(fā)布公告取消其《備案憑證》，并將公告企業(yè)名單抄送市局。
生產(chǎn)企業(yè)已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行的情形不適用于此規(guī)定。
特此通告。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年3月18日
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