各區(qū)局，各相關(guān)直屬分局：
為進(jìn)一步加強(qiáng)注射用透明質(zhì)酸鈉使用的監(jiān)管，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械安全有效，各區(qū)局、各相關(guān)直屬分局按照市局的整體工作安排，依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局等五部門《關(guān)于印發(fā)開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕236號(hào)）、食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)注射用透明質(zhì)酸鈉監(jiān)督檢查的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕118號(hào)）的要求，采取日常監(jiān)督和突擊 檢查相結(jié)合的檢查方式進(jìn)行檢查，有效震懾了醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品行為，取得了一定成績(jī)，但仍存在一些問(wèn)題，如：取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)更新情況掌握不全，存在使用未經(jīng)注冊(cè)的透明質(zhì)酸鈉等醫(yī)療器械的情況；醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)法定代表人法制意識(shí)薄弱，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)用械管理與法規(guī)要求有明顯差距；多元參與、社會(huì)共治的醫(yī)療美容監(jiān)管機(jī)制尚未形成，消費(fèi)者的用械安全知識(shí)有待普及等問(wèn)題。為及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用的監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、加大醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管力度
各區(qū)局、各相關(guān)直屬分局要結(jié)合兩年多來(lái)的整治行動(dòng)，以媒體報(bào)道和群 眾投訴舉報(bào)或反映為線索，指導(dǎo)基層所加強(qiáng)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題醫(yī)療器械，及時(shí)查清進(jìn)貨渠道，依法嚴(yán)厲查處。對(duì)目前能夠解決的問(wèn)題要立即著手解決，絕不能放任、縱容；對(duì)長(zhǎng)期性、復(fù)雜性問(wèn)題，鼓勵(lì)各單位在總結(jié)整治經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效整治和監(jiān)管機(jī)制，保持高壓態(tài)勢(shì)，打好美容市場(chǎng)安全整治“持久戰(zhàn)”。
（一）進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)渠道的管理
一是嚴(yán)把產(chǎn)品準(zhǔn)入關(guān)。要在日常監(jiān)管中重點(diǎn)核查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，禁止使用未經(jīng)注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。二是嚴(yán)格監(jiān)督醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)者履行法定責(zé)任和義務(wù)。要監(jiān)督其認(rèn)真落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)、使用關(guān)和召回關(guān)，確保醫(yī)療器械可追溯。同時(shí)要監(jiān)督醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)自律自查自清，切實(shí)做到不進(jìn)、不存、不銷、不使用違法醫(yī)療器械。
（二）進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用器械的管理
一是要規(guī)范醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的使用。要加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)格要求醫(yī)生按照產(chǎn)品說(shuō)明書正確操作。對(duì)于植入和介入類醫(yī)療器械還應(yīng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，確保信息可追溯。二是強(qiáng)化產(chǎn)品存儲(chǔ)要求。嚴(yán)格要求貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，要有監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。三是對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械不得有重復(fù)使用行為，對(duì)使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
（三）強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)單位、問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢
要結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，以消費(fèi)者投訴舉報(bào)較為集中、社會(huì)反映突出、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)為高風(fēng)險(xiǎn)單位，以無(wú)注冊(cè)證、無(wú)中文標(biāo)識(shí)、進(jìn)貨渠道不清、來(lái)源不明為問(wèn)題產(chǎn)品，加大抽檢力度，并依法及時(shí)公開(kāi)及查處抽檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題產(chǎn)品，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的靶向性，提高解決問(wèn)題的及時(shí)性，嚴(yán)防問(wèn)題產(chǎn)品再次流入市場(chǎng)。
（四）對(duì)違法違規(guī)行為，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處；對(duì)于使用未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)追查其來(lái)源，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)的黑窩點(diǎn)，涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任 。
二、立足社會(huì)共治，加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)安全用械管理
（一）強(qiáng)化基層政府和組織的作用。各區(qū)局、各相關(guān)直屬分局要充分發(fā)揮基層政府、各監(jiān)管部門基層組織、公安派出所的作用，強(qiáng)化轄區(qū)網(wǎng)格監(jiān)管，加大醫(yī)療器械使用監(jiān)管培訓(xùn)，多方發(fā)現(xiàn)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)違法使用醫(yī)療器械的犯罪線索，延伸監(jiān)管觸角、完善健全基層醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
（二）強(qiáng)化宣傳教育。加強(qiáng)針對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的法規(guī)宣貫工作和針對(duì)公眾的醫(yī)療美容用醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳教育，強(qiáng)化醫(yī)療美容行業(yè)從業(yè)人員和消費(fèi)者安全用械意識(shí)，普及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)、違法醫(yī)療器械的鑒別、消費(fèi)維權(quán)等方面的知識(shí)，倡導(dǎo)安全、理性、科學(xué)消費(fèi)觀念，引導(dǎo)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)合法經(jīng)營(yíng)，引導(dǎo)消費(fèi)者理性消費(fèi)，鼓勵(lì)其成為食品藥品安全的志愿監(jiān)督員、信息員，自覺(jué)抵制、舉報(bào)假冒違法使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，不斷打壓假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品在市場(chǎng)上的生存空間。
（三）強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。加大有獎(jiǎng)舉報(bào)工作機(jī)制推進(jìn)力度，提高全社會(huì)舉報(bào)食品藥品違法犯罪行為的積極性，并充分發(fā)揮“12331”投訴舉報(bào)熱線作用，進(jìn)一步暢通投訴舉報(bào)渠道，對(duì)消費(fèi)者投訴要及時(shí)回應(yīng)，依法處理，對(duì)有關(guān)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)違法使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的舉報(bào)線索，要及時(shí)核查，深挖進(jìn)貨來(lái)源。要加強(qiáng)與新聞媒體的合作，充分發(fā)揮輿論監(jiān)督作用，對(duì)媒體報(bào)道反映的相關(guān)信息，要積極回應(yīng)。對(duì)查處的典型案例，要適時(shí)曝光，有效震懾違法犯罪分子。
（四）強(qiáng)化部門協(xié)作配合。要積極加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生、工商等部門的協(xié)作配合。在貫徹《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔 2014〕37號(hào)）有關(guān)工作部署的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)與衛(wèi)生計(jì)生部門信息溝通、監(jiān)督檢查情況通報(bào)等溝通協(xié)調(diào)。與工商部門在醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)非法宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品等方面加大配合力度，綜合治理，增強(qiáng)監(jiān)管合力。
三、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保工作落實(shí)到位
為確保工作成效，各區(qū)局、各相關(guān)直屬分局要深入轄區(qū)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，采取飛行檢查等方式，加強(qiáng)督促檢查，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)，確保各項(xiàng)工作落到實(shí)處，取得實(shí)效。各區(qū)局、各相關(guān)直屬分局之間要加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，完善協(xié)作機(jī)制，形成全市聯(lián)防聯(lián)控的工作機(jī)制。同時(shí)要深入分析，重點(diǎn)總結(jié)有效的市場(chǎng)整治和監(jiān)管措施、做法和經(jīng)驗(yàn)、典型案例，及時(shí)上報(bào)市局。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年3月10日
