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北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則等5個(gè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)際情況，我局組織修訂了北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范...
依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào) 第十一條、第十三條） 2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào) 第五條） 收費(fèi)依據(jù)：待定 期限：自受理之日起23個(gè)工作日（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)） 受理范圍：第二類醫(yī)療器械...
許可項(xiàng)目名稱：發(fā)布醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn) 編號(hào)：38-11 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)受理） 依據(jù)： 1、《中華人民共和國廣告法》（中華人民共和國主席令第34號(hào) 第七條至第十四條、第二十四條、第三十四條、第三十五條） 2、《中華人民共和國行政許可法》（中華...
一、為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查工作，統(tǒng)一檢查要求和尺度，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《北京市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則》（試行）。 二、本細(xì)則原則適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案后現(xiàn)場核查和所有的醫(yī)療器械經(jīng)...
項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案 編號(hào)：京食藥監(jiān)備—35（械） 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)）第十八條 2．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)） 收費(fèi)...
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