為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)），現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
一、自本通告發(fā)布之日起，全市已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的單位（包括申請(qǐng)人、注冊(cè)代理人）及已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的注冊(cè)人均須按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等相關(guān)要求，開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及備案情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。
二、自查的內(nèi)容包括：
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件及合規(guī)性。
2.受試者知情同意、倫理審查情況。
3.臨床試驗(yàn)方案實(shí)施情況。
4.有關(guān)方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中主要職責(zé)的落實(shí)情況、合規(guī)情況。
5.臨床試驗(yàn)記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況。
6.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料情況。
三、 各承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)發(fā)布情況，確保醫(yī)療器械臨床開展規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)有效。
四、申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在弄虛作假、不真實(shí)等問題的，應(yīng)按照法規(guī)要求撤回注冊(cè)申請(qǐng)，或撤銷對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
五、我局將視情況組織開展針對(duì)臨床試驗(yàn)的檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，對(duì)于尚未取得注冊(cè)證書的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào)）第三十九條第二項(xiàng)，或《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）第四十九條第二項(xiàng)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；對(duì)于已取得注冊(cè)證書的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條之規(guī)定，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。對(duì)于2015年7月3日之后實(shí)施的臨床試驗(yàn)未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條之規(guī)定進(jìn)行處理。在檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品違法違規(guī)的問題，我局將上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年3月10日
