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各有關(guān)單位： 《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法（試行）》已經(jīng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局2016年第30次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 &ems...
各區(qū)局，局機(jī)關(guān)各相關(guān)處室，各直屬分局，各相關(guān)直屬事業(yè)單位： 為貫徹執(zhí)行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），強(qiáng)化我市藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，排查和防控風(fēng)險(xiǎn)，查處違法違規(guī)行為，結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際情況，現(xiàn)就執(zhí)行《辦法》有關(guān)事宜通知如下： 一、飛行檢查職責(zé)分工 ...
各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)際情況，我局組織制定了心梗三項(xiàng)檢測(cè)試劑盒、醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范、載脂蛋白 A1測(cè)定試劑（盒）技術(shù)審評(píng)規(guī)范等5個(gè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位的意見(jiàn)。請(qǐng)各有關(guān)單位于2016年1月29日前將修改意見(jiàn)或建...
各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)際情況，我局組織制定了 C－反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑（盒）技術(shù)審評(píng)規(guī)范、膠體金免疫層析分析儀技術(shù)審評(píng)規(guī)范、膠體金免疫層析試紙技術(shù)審評(píng)規(guī)范等5個(gè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位的意見(jiàn)。請(qǐng)各有關(guān)單位于2016年1月...
各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)際情況，我局組織修訂了北京市第二類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則、睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范、醫(yī)用 X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范等5個(gè)技術(shù)審評(píng)規(guī)范，現(xiàn)征求各有關(guān)單位的意見(jiàn)。請(qǐng)各有關(guān)單位于2016年1月...
各醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)： 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)...
為增強(qiáng)本市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展管理工作提供參考，根據(jù)本市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和監(jiān)督管理工作的實(shí)際情況，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南》、《 PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn)指南》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查...
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