國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第27期，總第45期）中不符合標準規(guī)定產(chǎn)品處置情況（江蘇?。? 根據(jù)2016年國家醫(yī)療器械抽驗計劃，江蘇尊龍光學有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡（規(guī)格型號：PRETTY-V，出廠編號：150516C）經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗院檢驗，判定為...
關于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 重大事項報告程序的通知 蘇食藥監(jiān)械管〔2017〕45號 各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗所，省局認證審評中心： ...
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，根據(jù)《江蘇省財政廳 江蘇省物價局關于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（蘇財綜〔2016〕108號）和《江蘇省物價局 江蘇省財政廳轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委 財政部關于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法的通知》（蘇價醫(yī)〔2016〕227號）...
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“省局”）將對轄區(qū)內(nèi)在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。現(xiàn)將有...
關于進一步規(guī)范江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免臨床試驗評價具體要求的解讀 為進一步規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中臨床評價技術審評和行政審批工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導...
審批主體： 蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局 事項性質(zhì)： 服務 設定依據(jù)： 《醫(yī)療...
擬確定生產(chǎn)產(chǎn)品的管理類別可參考以下方法和途徑進行分類界定。 一、查看目錄確認 （一）登陸江蘇省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站——網(wǎng)上辦事——醫(yī)療器械類——醫(yī)療器械分類界定匯總表，查看醫(yī)療器械分類界定意見； （二）依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參考醫(yī)療器械分類界定意見，企業(yè)可根據(jù)擬生產(chǎn)產(chǎn)品特性，綜合分析后自行判斷確認。 （...
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