關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法的通知(有效） 蘇藥監(jiān)規(guī)〔2023〕1號 各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)檢查分局、直屬單位： 為加強我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，及時有效防范醫(yī)療器械生產(chǎn)安全風險，依據(jù)國家醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我省實際，省局研究...
江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于深化“面對面”對接服務推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟運行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知 各設區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，省局審評核查各分中心： 經(jīng)省局黨組同意，現(xiàn)將《關(guān)于深化&ldquo...
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對第二類有源醫(yī)療器械擬上市注冊項目實行立卷審查的通告 為深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，貫徹落實省委省政府、國...
?關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2022年5月9日至7月15日，對存在質(zhì)量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風險會商，南京道芬電子有限公司、蘇州安...
【助企紓困，“面對面”對接服務在行動?】加大助企紓困力度，開展第二類醫(yī)療器械注冊工作集中攻堅行動，他們立下這些flag! 為全面貫徹落實省委省政府決策部署，高效統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展，全力助企紓困，穩(wěn)經(jīng)濟增長，保市場主體，經(jīng)研究，省局決定開展第二類醫(yī)療器械注冊工作集中攻堅行動。本次集中攻堅行動時間為2022年7月...
關(guān)于開展江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè) 高層管理人員法規(guī)知識培訓和考核的通告 2022年 第14號 為認真落實國家藥品監(jiān)督管理局部署要求，進一步強化我省醫(yī)療器械生產(chǎn)及其相關(guān)企業(yè)法律法規(guī)意識和質(zhì)量意識，全面落實企業(yè)主體責任，確保企業(yè)高層管理人員法律法規(guī)知識的及時更新、業(yè)務水平的不斷提升，...
關(guān)于落實助企紓困政策措施退回藥品和 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的公告 根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于有效應對疫情新變化新沖擊進一步助企紓困政策措施的通知》（蘇政辦發(fā)〔2022〕25號）中“關(guān)于自2022年4月1日至12月31日按現(xiàn)行標準的80%...
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