一、 委托生產(chǎn)要求 1、委托產(chǎn)品要求：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)是指按醫(yī)療器械管理的第一、二、三類醫(yī)療器械成品委托生產(chǎn)（出口產(chǎn)品除外）。 2、辦理地點：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當?shù)狡髽I(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。 委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，到省級食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案（江蘇境內(nèi)企業(yè)應(yīng)到江蘇省...
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗（以下簡稱“監(jiān)督抽驗”）不合格事件的調(diào)查處置，切實發(fā)揮監(jiān)督抽驗促進生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)控水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，制訂本程序。 第二條 醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗是指由各級食品藥品監(jiān)督管理部門&nbs...
蘇食藥監(jiān)械管〔2015〕202號 各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），省醫(yī)療器械檢驗所、省局認證審評中心、省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局： 為更好地實施國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“國家總局”）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（國家總局2015年第18號通告），切實...
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《江蘇省<醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證>申請》要求，企業(yè)在接到中心核查通知后需提供以下資料： 1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書...
一、行政許可內(nèi)容 本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，包括：擬上市產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊（許可事項、登記事項）、注冊證補辦。 二、行政許可依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）&nbs...
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