國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2017年第27期，總第45期）中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況（江蘇省）

  根據(jù)2016年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃，江蘇尊龍光學(xué)有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡（規(guī)格型號(hào)：PRETTY-V，出廠編號(hào)：150516C）經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，判定為“透氧量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：G20160852）。江蘇尊龍光學(xué)有限公司于2016年9月16日遞交了復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)書，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院復(fù)驗(yàn)，維持原判（復(fù)驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：G20161117）。丹陽市市場監(jiān)管局于2016年11月4日立案查處，經(jīng)查當(dāng)事人于2016年6月2日生產(chǎn)了上述產(chǎn)品71片，除去被抽樣8片外，其余63片已銷售完畢。丹陽市市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人如下行政處罰：罰款25000元?；谏鲜銮闆r，江蘇尊龍光學(xué)有限公司組織了技術(shù)、質(zhì)檢、生產(chǎn)、采購等部門召開專題會(huì)議，針對(duì)不合格項(xiàng)目排查原因。經(jīng)對(duì)留樣產(chǎn)品檢測和排查分析得出以下結(jié)論：該批次軟性親水接觸鏡（黑色后頂焦度-3.00D）有部分產(chǎn)品光學(xué)中心厚度超出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)稱值要求，主要原因是鏡片在機(jī)加工車削時(shí)，設(shè)備車削儀產(chǎn)生的厚度偏差，由于操作者責(zé)任心不強(qiáng)，沒能及時(shí)有效發(fā)現(xiàn)鏡片的偏差，加之檢驗(yàn)人員未能及時(shí)抽樣，有效檢驗(yàn)出不合格鏡片，從而導(dǎo)致鏡片偏厚，透氧量低于標(biāo)準(zhǔn)值。針對(duì)以上存在的問題，該公司制定整改措施如下：1.成立整改小組：由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，生技部、品質(zhì)部、行政部等相關(guān)部門參與。2.由行政部通知公司倉庫、代理商和零售商停止銷售該批次軟性親水接觸鏡產(chǎn)品，并及時(shí)主動(dòng)召回已銷售出去的該批次其他顏色、后頂焦度全部產(chǎn)品。3.責(zé)令生技部、品質(zhì)部組織人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)，根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備使用說明書、檢驗(yàn)規(guī)程、考核和評(píng)價(jià)制度進(jìn)一步加強(qiáng)員工生產(chǎn)、檢驗(yàn)技能和責(zé)任心培養(yǎng)，及考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)相關(guān)人員。4.因全自動(dòng)車削儀設(shè)備的精密度高，產(chǎn)生的中心厚度偏差性較小，能有效避免鏡片中心厚度產(chǎn)生的偏差，由生技部負(fù)責(zé)溝通和采購全自動(dòng)車削儀設(shè)備。目前，以上整改措施均已得到全面的落實(shí)。

    根據(jù)2016年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃，永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡（規(guī)格型號(hào)：Eye Secret Color半年拋，生產(chǎn)日期：20150914，批號(hào)：H3B182AJRD、H3B181AJRB、H3B181AJRC、H3B182AJRK、H3B182AJRB、H3B182AJRJ、H3B183AJRA、H3B182AJRA、H3B182AJRI、H3B182AJRF、H3B182AJRH、H3B182AJRC、H3B182AJRG、H3B181AJRE、

  H3B181AJRF）在遼陽市宏偉區(qū)沈陽老光明鐘表眼鏡店被抽取，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，判定為“紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：G20161032）。丹陽市市場監(jiān)管局于2016年9月9日立案查處，經(jīng)查，上述產(chǎn)品1050片已全部銷售完畢，丹陽市市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人如下行政處罰：罰款20000元。永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡（規(guī)格型號(hào)：Eye Secret Color半年拋，生產(chǎn)日期：20150925、20150929、20150925，批號(hào)：H6B067AJJA、H6B071AJLJ、H6B068AJJK）在西安曲江新區(qū)（大明宮）睛美眼鏡行被抽取，經(jīng)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，判定為“紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：G20161033）。丹陽市市場監(jiān)管局于2016年9月9日立案查處，經(jīng)查，上述產(chǎn)品250片已全部銷售完畢。丹陽市市場監(jiān)管局給予當(dāng)事人如下行政處罰：罰款20000元?；谏鲜銮闆r，永勝光學(xué)股份有限公司對(duì)不合格原因進(jìn)行了調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)造成不合格原因?yàn)楫a(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，因UV吸收劑原料添加未符合標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程造成UV透過率不合格；產(chǎn)品檢測中，未將UV透過率作為常規(guī)檢查項(xiàng)目，未能及時(shí)檢測發(fā)現(xiàn)問題，造成產(chǎn)品流入市場。企業(yè)采取了兩項(xiàng)糾正措施以避免此現(xiàn)象再次發(fā)生：1.原料配置用于產(chǎn)線生產(chǎn)時(shí)，需依照標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，并用不同的瓶子包裝以區(qū)分不同配方的原料；2.線上QC檢查時(shí)，增加定期抽檢測產(chǎn)品的透過率。目前企業(yè)已整改到位。