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關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
重大事項報告程序的通知

蘇食藥監(jiān)械管〔2017〕45號

       各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）食品藥品監(jiān)管局，省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗所，省局認證審評中心：

  現(xiàn)將《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大事項報告程序》印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。

                                                                                          江蘇省食品藥品監(jiān)管局

                                                                                                      2017年3月16日

  江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大事項報告程序

  第一條 為做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大事項報告（以下簡稱“重大事項報告”）的管理工作，保證生產(chǎn)企業(yè)依法依規(guī)組織醫(yī)療器械生產(chǎn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制訂本程序。

  第二條 本程序所稱的重大事項指第一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，其生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系運行相關(guān)設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)場所、設(shè)施/設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、主要管理人員、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化、但依法不需要進行醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等備案/許可變更的事項。

   本程序不包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況年度自查報告、醫(yī)療器械不良事件報告、醫(yī)療器械召回等法規(guī)已有規(guī)定程序的各類報告事項。

  第三條 符合以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當向省/市級醫(yī)療器械日常監(jiān)管部門（以下簡稱“省局”、“市局”）報告：

  （一）重大設(shè)計變更可能影響醫(yī)療器械安全、有效的；

  （二）核準的主要管理人員發(fā)生重大變化，可能對質(zhì)量管理體系運行產(chǎn)生重大影響的；

  （三）已核準的生產(chǎn)廠房原址重建、布局重大調(diào)整、凈化車間等功能區(qū)域同址改建、擴建的；

  （四）關(guān)鍵工序、特殊過程、關(guān)鍵生產(chǎn)/檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變化的；

  （五）醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的；

  （六）發(fā)生醫(yī)療器械重大生產(chǎn)質(zhì)量事故的；

  （七）法規(guī)規(guī)定應(yīng)當報告的其他情形。

  第四條 符合下列情形之一的，不屬于本程序所稱的重大事項：

  （一）已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化，應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更的；

  （二）已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有效期、進口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等發(fā)生變化，應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更或首次注冊的；

  （三）已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品/體外診斷試劑，注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)生產(chǎn)地址等發(fā)生變化，應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更的；

  （四）已備案的醫(yī)療器械/體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當向原備案部門提出變更備案信息的；

  （五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及其醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明的信息，如企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品名稱、注冊號等發(fā)生變化，應(yīng)當向原許可部門申請許可事項或登記事項變更的；

  （六）第一類醫(yī)療器械/體外診斷試劑生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)當變更備案的；

  （七）醫(yī)療器械不良事件報告及其年度報告；

  （八）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告；

  （九）醫(yī)療器械事中事后各類現(xiàn)場檢查整改報告；

  （十）醫(yī)療器械召回相關(guān)報告。

  第五條  重大事項報告遵循報告優(yōu)先的原則，不能確認是否需要報告時，以報告為第一選擇。

  第六條  生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)或本程序規(guī)定應(yīng)當報告的重大事項時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當填寫《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大事項報告表》，同時向省局和市局報告。

  第七條 省局、市局接到生產(chǎn)企業(yè)重大事項報告后，應(yīng)當進行登記、溝通、分析，由省局依據(jù)法規(guī)和本程序提出處置意見并與市局共同實施。

  第八條 省局提出的處置意見示例如下：

  （一）不符合重大事項報告程序要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定進行醫(yī)療器械備案/注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可；

  （二）不符合重大事項報告程序要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按相關(guān)法規(guī)規(guī)定履行義務(wù)（如可疑不良事件報告、醫(yī)療器械召回報告等）；

  （三）符合重大事項報告程序要求，企業(yè)完成質(zhì)量管理體系等變更后，由省局或市局按照法規(guī)/規(guī)范要求進行全部或部分項目現(xiàn)場檢查或書面函審，并由市局組織監(jiān)督整改（必要時復(fù)查）。企業(yè)完成整改后，由省局批準企業(yè)實施變更或按變更組織生產(chǎn)并通知市局，由市局記入企業(yè)監(jiān)管檔案。

  （四）其他處置意見，如重大質(zhì)量事故、重大輿情或群發(fā)事件等。

  第九條 生產(chǎn)企業(yè)可以函寄重大事項報告書。省局、市局可通過約定的書面或電子信息方式傳遞企業(yè)重大事項報告相關(guān)信息。

  第十條 僅涉及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大報告事項的，原則上由市局參照本程序全權(quán)處置，必要時報告省局。

                       江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重大事項報告表

來源：江蘇藥監(jiān)局

整理：TACRO

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