關(guān)于進一步規(guī)范江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免臨床試驗評價具體要求的解讀
為進一步規(guī)范我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊中臨床評價技術(shù)審評和行政審批工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》，經(jīng)與省局器械監(jiān)管處確認(rèn)，現(xiàn)對注冊人提供的申請豁免臨床試驗評價具體要求明確如下：
一、對于《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）以內(nèi)產(chǎn)品評價：應(yīng)嚴(yán)格按照《目錄》中限定的內(nèi)容進行等同比對，不得做任何改變，如有實質(zhì)差異視為不等同；
二、對于《目錄》以外產(chǎn)品的評價
１、同品種認(rèn)定除了上述法規(guī)要求外，其“上市多年”應(yīng)為超過一個注冊周期?！俺墒飚a(chǎn)品”應(yīng)為在中國大陸地區(qū)獲準(zhǔn)注冊已經(jīng)超過五個（含五個）以上的同品種產(chǎn)品；
２、同品種產(chǎn)品的專屬生產(chǎn)工藝視為具有知識產(chǎn)權(quán)的專屬于該產(chǎn)品加工的確認(rèn)工藝。如比對中宣稱采用該工藝生產(chǎn)的，應(yīng)提供授權(quán)使用的材料，如不采用則不具備與該產(chǎn)品等同條件；
３、未公開發(fā)表的文獻應(yīng)為同品種產(chǎn)品的臨床試驗報告、上市后具備統(tǒng)計學(xué)意義的臨床總結(jié)報告及其它證明其滿足預(yù)期用途的未公開資料；公開發(fā)表的文獻應(yīng)為同品種產(chǎn)品具備統(tǒng)計學(xué)意義的臨床使用滿足預(yù)期用途的論文（非綜述和個案報道），刊登媒體應(yīng)為國家授權(quán)的醫(yī)學(xué)核心期刊（非單純學(xué)報或增刊）。論文不少于兩篇（含兩篇）；
４、申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品實質(zhì)性等同對照時未提及的差異視為無差異。由此產(chǎn)生的歧義應(yīng)以被對照產(chǎn)品的技術(shù)要求為確定依據(jù)，經(jīng)確認(rèn)存在未說明的差異即視為不等同；
５、申報企業(yè)應(yīng)提供“不存在知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)”的聲明和承擔(dān)由此產(chǎn)生法律責(zé)任的書面承諾。
三、在我省申報的二類擬注冊產(chǎn)品的豁免臨床試驗評價（含已經(jīng)受理正在技術(shù)審評中的擬注冊產(chǎn)品）從本辦法發(fā)布之日起均按此辦法要求執(zhí)行。
四、經(jīng)過上述臨床豁免獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，在注冊周期內(nèi)被發(fā)現(xiàn)注冊時存在上述不等同事實，視同注冊時提供虛假材料騙取注冊，由省局監(jiān)管部門管依法處理。
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