|
一、所需材料
|
|
1、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
|
|
2、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（含信息表）
|
|
3、所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證/醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供擬出口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品清單）
|
|
4、經(jīng)核準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件（產(chǎn)品僅供出口的，提供出口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求或詳細(xì)技術(shù)合同復(fù)印件）
|
|
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，已經(jīng)獲得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)應(yīng)遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件
|
|
6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
|
|
7、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件
|
|
8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件
|
|
9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
|
|
10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（暫緩提交，發(fā)文實(shí)施后提交
|
|
11、經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件
|
|
12、其他證明材料（如境內(nèi)企業(yè)之間委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)僅供出口合同復(fù)印件、質(zhì)量管理體系建設(shè)承諾書(shū)、門(mén)牌號(hào)碼文字性改變證明等）
|
|
13、變更/取消備案說(shuō)明及其證明材料
|
|
14、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明
|
|
二、首次備案提供材料1-12、14項(xiàng)
|
|
三、變更備案提供1、13、14、2-12相關(guān)內(nèi)容（詳見(jiàn)備案材料要求）以及備案憑證原件
|
|
四、取消備案提供1、11、13、14以及備案憑證原件
|
|
五、補(bǔ)發(fā)備案憑證
|
|
1、補(bǔ)發(fā)備案憑證情況說(shuō)明
|
|
2、備案憑證遺失后備案人向原備案部門(mén)的報(bào)告
|
|
3、備案人在原備案部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明原件
|
|
4、行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明
|
|
5、【備注】自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，備案人方能通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)向原備案部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證；補(bǔ)發(fā)的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證備案號(hào)與原憑證一致并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補(bǔ)發(fā)當(dāng)日。相關(guān)表單
|
