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江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的公告 （2024年 第12號(hào)） 近期，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在組織開(kāi)展的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，常州市南翔醫(yī)療器械有限公司（蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010691號(hào)）、蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司（蘇食...
關(guān)于標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息的通知 （蘇藥監(jiān)辦審批〔2024〕63號(hào)） 省局各檢查分局： 為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）要求，進(jìn)一步強(qiáng)化委托生...
江蘇省導(dǎo)管鞘組技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 附件：江蘇省導(dǎo)管鞘組技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
關(guān)于《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的激勵(lì)和約束措施管理規(guī)定（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告 為進(jìn)一步推動(dòng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，現(xiàn)將我局起草的《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安...
第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)審查結(jié)果公示 （2024年第1號(hào)） 依據(jù)《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》要求，經(jīng)審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序，現(xiàn)予以公示。 序號(hào) 受理號(hào) 產(chǎn)品名稱 ...
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)第二類無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊(cè)項(xiàng)目實(shí)行立卷審查的通告 （2023年 第10號(hào)） 為深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，貫徹落實(shí)省委省政府、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)審批工作提速暢通有關(guān)部署要求，持續(xù)提升我省第二類...
江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)發(fā)補(bǔ)常見(jiàn)問(wèn)題的提示 （第2期） 為認(rèn)真落實(shí)省委省政府、省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化審評(píng)服務(wù)與營(yíng)商環(huán)境的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，我中心現(xiàn)將部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)發(fā)補(bǔ)...
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