擬確定生產(chǎn)產(chǎn)品的管理類別可參考以下方法和途徑進行分類界定。
一、查看目錄確認
（一）登陸江蘇省食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站——網(wǎng)上辦事——醫(yī)療器械類——醫(yī)療器械分類界定匯總表，查看醫(yī)療器械分類界定意見；
（二）依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，參考醫(yī)療器械分類界定意見，企業(yè)可根據(jù)擬生產(chǎn)產(chǎn)品特性，綜合分析后自行判斷確認。
（三）醫(yī)療器械分類界定匯總表欄目內(nèi)容及使用說明
1、醫(yī)療器械分類界定匯總表系收集國家食品藥品監(jiān)管局歷年下發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄和有關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件匯編而成，供參考。如有遺漏、差錯，以國家總局網(wǎng)站發(fā)布的信息及原文為準。
2、醫(yī)療器械分類界定匯總表中同一產(chǎn)品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發(fā)文的意見實施。
3、已注冊產(chǎn)品因產(chǎn)品管理類別發(fā)生變更的，按國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞70號），在規(guī)定時限內(nèi)申請辦理重新注冊。
4、“增補目錄欄內(nèi)容”為國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械分類界定文件摘錄匯編。
5、“2002版欄內(nèi)容”為2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》（其中《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》、《6834醫(yī)用射線防護用品、裝置》四個子目錄廢止）。
6、“2012版欄內(nèi)容”為 2012年國家局修訂發(fā)布的《6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備》、《6830 醫(yī)用X射線設(shè)備》、《6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件》、《6834醫(yī)用射線防護用品、裝置》四個子目錄。
7、“非醫(yī)械目錄欄內(nèi)容”為國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械分類界定文件摘錄匯編。
二、分類界定申請
根據(jù)上述方法尚不能明確擬生產(chǎn)產(chǎn)品管理類別的，企業(yè)可通過醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)進行網(wǎng)上申請。
（一）申請程序
申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站（http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)” ，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表，上傳有關(guān)申請材料，在線打印醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表，連同其它申請材料（應與網(wǎng)上上傳的資料完全相同）一式兩份加蓋企業(yè)騎縫章，報送至省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處，地址：南京市鼓樓街5號華陽大廈629室，郵編：210008，聯(lián)系電話：025-83273709。
（二）申請材料
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表
表格填寫完整，文字表述清晰。相關(guān)欄目可參考《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第八條。
2、產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖
產(chǎn)品照片或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖應能清晰反映產(chǎn)品的實際狀態(tài)。
3、產(chǎn)品標準和編制說明（如有）
為更好地了解產(chǎn)品，有助于分類界定，應盡可能提供。
4、其它與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料
有助于分類界定的其它佐證材料。
（三）申請狀態(tài)和結(jié)果查詢
登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”，點擊“查詢”界面下的“當前狀態(tài)”，即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。省局或國家總局審查明確產(chǎn)品類別后，直接在分類信息系統(tǒng)告知申請企業(yè)分類界定結(jié)果，不再出具紙質(zhì)文件。
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