為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，省食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱“省局”）將對轄區(qū)內(nèi)在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗違法違規(guī)行為，強化申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識。現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：
一、企業(yè)自查
（一）已進行醫(yī)療器械臨床試驗備案尚未獲得注冊證的申請人（含注冊代理人），以及在審醫(yī)療器械注冊申請中涉及臨床試驗的申請人，應(yīng)開展臨床試驗相關(guān)情況自查，確保臨床試驗合法合規(guī)，數(shù)據(jù)真實、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。
（二）2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗，申請人依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)管局令第5號）開展自查；2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗，申請人應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第25號）的原則及要求開展臨床試驗及自查；體外診斷試劑臨床試驗申請人依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監(jiān)管總局2014年第16號通告）開展自查。
二、監(jiān)督抽查
（一）省局將于2016年9月~11月對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監(jiān)督抽查，重點抽查本省首次審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個注冊產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。
（二）省局依據(jù)國家總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號）中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）》（附件1）要求，按照《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序（2016年）》（附件2）抽調(diào)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查員組成檢查組，對抽查的臨床試驗項目進行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查實施前，省局將另行通知相關(guān)的臨床試驗機構(gòu)、注冊申請人以及臨床試驗機構(gòu)和注冊申請人所在地的省轄市食品藥品監(jiān)管局。
三、結(jié)果判定
（一）有以下情形之一的判定為存在真實性問題：
1.注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料與臨床試驗機構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗資料不一致的；
2.臨床試驗數(shù)據(jù)不能溯源的；
3.受試產(chǎn)品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
（二）未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但臨床試驗過程不符合相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。
（三）未發(fā)現(xiàn)真實性和合規(guī)性問題的，判定為符合要求。
四、問題處置
（一）注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，可在本通告發(fā)布之日起一個月內(nèi)主動撤回注冊申請，逾期不自行撤回的，不再受理相關(guān)撤回申請。
（二）在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條，對注冊申請作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定；對于2015年7月15日之后實施的臨床試驗未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條進行處理。
（三）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題的申請人，省局適時對其既往已經(jīng)注冊產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)進行回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)虛假材料的根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十九條、八十條相關(guān)規(guī)定進行處罰。
監(jiān)督抽查情況和處理結(jié)果將面向社會公布。
特此通告。
附件：1.《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2016年）》
2.《2016年江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2016年8月2日
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