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關(guān)于江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通報(bào) 蘇藥監(jiān)審批函〔2022〕3號(hào) 各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人： 為進(jìn)一步貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年10月至11月對(duì)&ldquo...
關(guān)于《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》的解讀 一、制定背景 我省是醫(yī)療器械大省，企業(yè)數(shù)、產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)以及創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)等多項(xiàng)指標(biāo)位于全國(guó)前列，省政府“產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈三年行動(dòng)計(jì)劃”確定了50條重點(diǎn)培育的產(chǎn)業(yè)鏈，新型醫(yī)療器械是其中進(jìn)一步做強(qiáng)的30條優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈之一。...
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布 《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》等3個(gè)程序的公告 為貫徹落實(shí)省委省政府關(guān)于鼓勵(lì)支持醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的決策部署，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審批，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)符合條件的醫(yī)療器械實(shí)施特殊注冊(cè)程...
? ? ? ? ? ?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年9月13日至10月22日期間，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的28家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉...
省政府印發(fā)關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知 (蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)) 各市、縣(市、區(qū))人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位： 現(xiàn)將《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 江蘇省人民政府 2021年9月16日 (此件公開發(fā)布) ...
關(guān)于江蘇省2020年第2期醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量的通告 ? 為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效,依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計(jì)劃,我局組織對(duì)醫(yī)療器械以及藥品包裝材料生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。本次檢驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)不合格藥品包裝材料?，F(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的15批次不符合規(guī)定的醫(yī)療器械信息予以通告(詳見附件)。 對(duì)上...
關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2020年8月24日至9月30日，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格、不良事件和投訴舉報(bào)多、未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷、質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的32家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了有因飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，現(xiàn)...
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