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各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、各相關(guān)單位： 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）以及總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔...
從今年3月起，省局將在過(guò)去每逢雙月開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)“小課堂”活動(dòng)基礎(chǔ)上，新增每逢單月舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表培訓(xùn)班，邀請(qǐng)行業(yè)專家、資深監(jiān)管人員，分專題、分類(lèi)別、分品種進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的講授，指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系、提升行業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展再上新臺(tái)...
近日，省局印發(fā)2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)，全面部署2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作。 2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)，一是強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理，完善臨床試驗(yàn)管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為。二是全力推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，構(gòu)建飛行檢查常態(tài)化模式，督促企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。...
近日，省局印發(fā)《湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案》，在全省全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）實(shí)施。 根據(jù)方案，2016年，在確保第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)好《規(guī)范》要求的同時(shí)，積極引導(dǎo)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》要求整改，確保在2018年前，全省所有醫(yī)...
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、分局、中心： 現(xiàn)將《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保各項(xiàng)工作有效落實(shí)。 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年3月15日...
各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局： 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作，根據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（2016年第19號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三...
為進(jìn)一步提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊(cè)能力水平，提高藥械審評(píng)審批效率，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，我局?jǐn)M定了《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入的實(shí)施意見(jiàn)》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。相關(guān)意見(jiàn)請(qǐng)于2016年3月9日前反饋至郵箱：hubeizhucechu@163.com，郵件主題請(qǐng)注明“對(duì)《藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入...
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