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湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理實(shí)施辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條  本辦法所稱分類分級(jí)管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、依據(jù)國(guó)家局發(fā)布的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的級(jí)別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)全過程管理的活動(dòng)。

第三條  本辦法適用于湖北省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的分類分級(jí)監(jiān)管及檢查活動(dòng)。

第二章 職責(zé)分工

第四條  省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理的組織指導(dǎo)工作，負(fù)責(zé)編制年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施，省局每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

第五條  市、州局食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱市州局）負(fù)責(zé)確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)每年向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。

縣區(qū)局食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱縣區(qū)局）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理的具體工作。

第六條  市州、縣區(qū)局應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管級(jí)別、檢查方式和頻次等要求，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管分級(jí)

第七條  依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》（附件1），結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管分為三個(gè)級(jí)別。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。

第八條  市州局按年度對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，確定監(jiān)管級(jí)別。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為、新增經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)或出現(xiàn)其它高危因素等情況，應(yīng)該即時(shí)評(píng)定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級(jí)別。

第四章 監(jiān)督檢查

第九條  監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等。

第十條  對(duì)實(shí)施三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市州局每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市州、縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每?jī)赡?/span>全項(xiàng)目檢查不少于一次；實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行進(jìn)行全項(xiàng)目檢查。

角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次，對(duì)需整改企業(yè)應(yīng)開展跟蹤檢查直至企業(yè)整改到位。

第十一條 市州、縣區(qū)局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查每年不少于一次，并完成日常監(jiān)督檢查記錄。對(duì)存在較大安全隱患的企業(yè)，應(yīng)加大監(jiān)管力度，適當(dāng)增加檢查的頻次，確保檢查的針對(duì)性和有效性。

第十二條 有下列情形之一的，市（州）局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織飛行檢查，省局也將根據(jù)情況直接組織飛行檢查：

(一)     投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

(二)     涉嫌嚴(yán)重違反經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

(三)     企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

(四)     其他需要開展飛行檢查的情形。

第十三條 監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)做好檢查記錄，并存入監(jiān)管檔案。檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)抽取樣品，并送交具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定采取緊急控制措施。

第十四條 檢查人員應(yīng)當(dāng)恪盡職守、廉潔正派、堅(jiān)持原則、認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定開展監(jiān)督檢查。對(duì)檢查工作不負(fù)責(zé)任、敷衍了事、玩忽職守、造成不良影響的檢查人員，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)追究其相關(guān)責(zé)任。

第五章 監(jiān)督管理

第十五條 市州局負(fù)責(zé)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)監(jiān)管檔案，縣區(qū)負(fù)責(zé)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可和備案、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)、行政處罰等信息，確保相關(guān)信息全面、準(zhǔn)確。

第十六條 市州、縣區(qū)局應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)信自律、守法經(jīng)營(yíng)。

第十七條 市州、縣區(qū)局對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題或薄弱環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第十八條 市州局應(yīng)當(dāng)定期匯總監(jiān)督檢查情況，于每年3月10日前將本轄區(qū)內(nèi)分級(jí)分類監(jiān)管情況在本級(jí)網(wǎng)站公示公告并上報(bào)省局。

第六章 附則

第十九條 本辦法下列用語的含義是：

全項(xiàng)目檢查，是指按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）逐條開展的檢查。

飛行檢查，是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常監(jiān)督檢查，是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件、購(gòu)銷、運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行的重點(diǎn)檢查，檢查內(nèi)容依據(jù)國(guó)家局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)）。

跟蹤檢查，是指對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十條 本辦法由湖北省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件1

湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)分類評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（試行）

一、評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

二、判定原則