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各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、分局、中心：
現(xiàn)將《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施，確保各項(xiàng)工作有效落實(shí)。
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年3月15日
2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)
2016年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將按照省委“以質(zhì)為帥、量質(zhì)兼取”的“十三五”工作方針和省局的總體部署和要求，圍繞質(zhì)量和效能提升這一主線，以法治思維為引領(lǐng)，以風(fēng)險(xiǎn)管理理念為支撐，以注冊(cè)質(zhì)量、監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)三方面核心工作為抓手，著力加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，全力推行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化能力建設(shè)，積極開(kāi)展監(jiān)管難點(diǎn)熱點(diǎn)問(wèn)題探索研究，為“十三五”醫(yī)療器械監(jiān)管水平再上新臺(tái)階打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
一、強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）管理，嚴(yán)把入口關(guān)
1.加強(qiáng)注冊(cè)（備案）工作監(jiān)督管理。進(jìn)一步明確醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作要求，嚴(yán)格規(guī)范備案工作，及時(shí)解決備案工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。適時(shí)開(kāi)展一類(lèi)產(chǎn)品備案質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查和二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量評(píng)估工作。
2.完善臨床試驗(yàn)管理工作。嚴(yán)格按照國(guó)家總局的要求落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案制度，對(duì)已開(kāi)展臨床試驗(yàn)所用樣品真實(shí)性及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性和完整性進(jìn)行抽查。
3.建立醫(yī)療器械專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)。充分利用社會(huì)資源，探索建立醫(yī)療器械分類(lèi)、審評(píng)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作決策的科學(xué)性和公正性。
二、推進(jìn)醫(yī)療器械防控體系建設(shè)，牢筑風(fēng)險(xiǎn)防火墻
4.強(qiáng)化企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理。編制省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。組織建立省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)監(jiān)督管理檔案。探索研究醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)醫(yī)療器械流通企業(yè)規(guī)范化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展。
5.推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，制定具體實(shí)施方案，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，組織開(kāi)展第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面檢查，摸清第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀，重點(diǎn)開(kāi)展無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，組織開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。加大對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作的指導(dǎo)和檢查力度，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全；研究制定湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理相關(guān)實(shí)施細(xì)則和工作制度。按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，以檢查促進(jìn)辦法全面實(shí)施，推進(jìn)使用單位的主體責(zé)任落實(shí)。
6.實(shí)現(xiàn)飛行檢查常態(tài)化。研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查管理辦法，提高飛行檢查比重，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)、抽驗(yàn)不合格、有投訴舉報(bào)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嘗試開(kāi)展按月組織飛行檢查工作，構(gòu)建常態(tài)化飛行檢查模式。
7.有效實(shí)施醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)?？茖W(xué)制定醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃，督促企業(yè)召回不合格品，對(duì)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展檢查和處罰，公開(kāi)處罰信息和發(fā)布質(zhì)量公告，做好后處理工作。推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任，提高不良事件報(bào)告質(zhì)量，提升風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。運(yùn)用抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，采取針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，切實(shí)控制或消除風(fēng)險(xiǎn)。
三、加強(qiáng)綜合監(jiān)管能力建設(shè)，不斷夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)
8.提升基層監(jiān)管人員能力。開(kāi)展多渠道、多形式的培訓(xùn)活動(dòng)，分品種、分門(mén)類(lèi)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)工作，以提高監(jiān)督檢查人員的專(zhuān)業(yè)能力為目標(biāo)，繼續(xù)做好檢查人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。
9.積極推進(jìn)信息化建設(shè)。提高國(guó)家總局推出的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息系統(tǒng)”和“醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)一類(lèi)備案子系統(tǒng)”的使用率，確保全國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)信息的統(tǒng)一、權(quán)威。按照工作部署，積極配合完成“藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管與信用信息系統(tǒng)”的使用，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。
四、優(yōu)化工作程序，創(chuàng)新服務(wù)手段，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展
10.探索建立注冊(cè)申報(bào)人制度。進(jìn)一步加強(qiáng)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理、規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)秩序，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人與醫(yī)療器械審評(píng)審批部門(mén)之間的溝通，提高注冊(cè)工作質(zhì)量和效率，促進(jìn)全省醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)水平的全面提升。
11.制定注冊(cè)文號(hào)轉(zhuǎn)移政策。研究制定省內(nèi)注冊(cè)文號(hào)轉(zhuǎn)移配套政策，積極支持我省企業(yè)引進(jìn)高端產(chǎn)品，吸引外地企業(yè)來(lái)我省發(fā)展，提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。
12.多方位舉辦小課堂。在已經(jīng)開(kāi)展的“醫(yī)療器械注冊(cè)小課堂”基礎(chǔ)上，開(kāi)展“管理者代表課堂”，邀請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的老師授課，通過(guò)提升管理者代表素質(zhì)，帶動(dòng)提升企業(yè)從業(yè)人員整體素質(zhì)，督促企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，完善質(zhì)量管理體系。
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