省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布省級醫(yī)療器械GCP檢查員的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），加快推動我省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理工作質(zhì)效，省局決定聘任胡遠明等128...
省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)暫停生產(chǎn)的通告 近期，湖北省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)以下4家企業(yè)未在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記地址從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動，且該地址已不具備生產(chǎn)條件。該行為嚴重違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦...
省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于境內(nèi)二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相關(guān)注冊信息標注的公告 按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）要求，進一步強化委托生產(chǎn)注冊管理，持續(xù)優(yōu)化以控制成本為核心的營商環(huán)境，根據(jù)我省實際，現(xiàn)就統(tǒng)一標注境內(nèi)二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)相...
湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2023年） 為全面反映2023年湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，提高公眾安全用械水平，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱湖北中心）編撰了《湖北省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2023年）》。 一、全省醫(yī)療器械不良事件報告總體情況 （一）報告數(shù)量情...
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第1期） 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器等899批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢檢出的結(jié)果公告如下： 一、...
湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第1期） 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障公眾使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器等899批次產(chǎn)品開展了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢檢出的結(jié)果公告如下： 一、被抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品有886批次產(chǎn)品（詳見附件1）。 二、被抽檢項目不符合...
關(guān)于啟用湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)的通知 各有關(guān)單位： 為貫徹落實新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管需要，更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗期間的安全性信息，及時控制臨床試驗過程風(fēng)險，現(xiàn)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗安全性信息處置指南》，我局新建了“湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報...
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