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近日，省局印發(fā)《湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案》，在全省全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）實(shí)施。
根據(jù)方案，2016年，在確保第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)好《規(guī)范》要求的同時(shí)，積極引導(dǎo)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》要求整改，確保在2018年前，全省所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求。方案要求，企業(yè)作為《規(guī)范》實(shí)施的第一責(zé)任人，要對(duì)照《規(guī)范》要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查。未達(dá)到《規(guī)范》要求應(yīng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，經(jīng)監(jiān)管部門(mén)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。省局將加大第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的飛行檢查力度。
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