各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作，根據(jù)國家總局《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（2016年第19號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)［2016］12號(hào)）精神，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施，確保取得實(shí)效。
2016年3月2日
湖北省推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
實(shí)施方案
為全面推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的實(shí)施工作，根據(jù)國家總局《關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告》（2016年第19號(hào)）、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)［2016］12號(hào)）等文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、指導(dǎo)思想
醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范是保障產(chǎn)品安全有效的核心，全面實(shí)施《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的具體體現(xiàn)，是貫徹科學(xué)監(jiān)管，轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能的重要舉措，對提升醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部管理，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。各級監(jiān)管部門要加強(qiáng)《規(guī)范》實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，將推進(jìn)實(shí)施《規(guī)范》作為日常監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管的抓手，確保全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類別、分階段按照國家總局規(guī)定的時(shí)點(diǎn)達(dá)到《規(guī)范》的要求。
二、工作目標(biāo)及分工
2016年是貫徹實(shí)施《規(guī)范》的關(guān)鍵一年，按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）要求,自2016年1月1日起，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》要求，自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的要求。
各市（州）局2016年重點(diǎn)是督促檢查第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面實(shí)施《規(guī)范》，對第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》情況進(jìn)行摸底；2017年重點(diǎn)是對第三類企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施措施進(jìn)行鞏固、改進(jìn)和完善，對第二類、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施工作進(jìn)行推進(jìn)；2018年確保所有企業(yè)全面實(shí)施《規(guī)范》。各市（州）局要充分了解企業(yè)在實(shí)施《規(guī)范》中存在的困難和差距，做好政策引導(dǎo)和督導(dǎo)服務(wù)。
省局負(fù)責(zé)全省《規(guī)范》實(shí)施工作的總體規(guī)劃、組織協(xié)調(diào)、監(jiān)管人員培訓(xùn)和對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的飛行檢查。市（州）局負(fù)責(zé)對《規(guī)范》的宣傳貫徹、培訓(xùn)指導(dǎo)、督促檢查等工作，應(yīng)結(jié)合本地工作實(shí)際，抓好本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實(shí)施工作，督促企業(yè)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，全面提高醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
三、工作任務(wù)
(一) 宣傳培訓(xùn)。各地要積極宣傳動(dòng)員，明確企業(yè)是《規(guī)范》實(shí)施的第一責(zé)任人，提高企業(yè)對實(shí)施《規(guī)范》重要性、必要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)。各地要樹立實(shí)施《規(guī)范》典型示范企業(yè)，發(fā)揮榜樣的引領(lǐng)帶動(dòng)作用，推動(dòng)質(zhì)量管理規(guī)范的施行。繼續(xù)強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)工作，做到“明制度于前，重威刑于后”。加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和管理者代表的培訓(xùn)，按照現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則逐條對企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，對企業(yè)在條款理解、硬件設(shè)施要求、體系文件建設(shè)和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行等方面存在的難點(diǎn)、誤區(qū)進(jìn)行指導(dǎo)糾正，督促企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí)，完善質(zhì)量管理體系。
(二) 自查自糾。各市（州）局應(yīng)督促第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)立即按照《規(guī)范》的要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查。凡是未達(dá)到要求的應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地市級、縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告；重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地市級、縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
(三) 監(jiān)督檢查。各市（州）局應(yīng)摸清轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具體的檢查方案，統(tǒng)一檢查尺度、規(guī)范檢查行為，并于8月底前完成本轄區(qū)內(nèi)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面檢查。若有企業(yè)新開辦、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)、變更或申請第三類醫(yī)療器械注冊核查的可與質(zhì)量管理體系檢查一并進(jìn)行。
(四) 飛行檢查。省局將組織檢查組對部分第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，重點(diǎn)加大對四級監(jiān)管、抽檢不合格、有投訴舉報(bào)等企業(yè)的飛行檢查力度，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，將以“整改問題清單”的形式反饋企業(yè)所在地的市（州）局，充分發(fā)揮飛行檢查的震懾作用，確保全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求。
(五) 鞏固引導(dǎo)。各市（州）局在確保第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)好《規(guī)范》要求并能保持持續(xù)改進(jìn)的同時(shí)，積極引導(dǎo)現(xiàn)有第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極對照《規(guī)范》要求整改，不斷完善質(zhì)量體系，確保于2018年1月1日前，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》的要求。各市（州）局要督促第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制定實(shí)施《規(guī)范》的工作計(jì)劃，按照“軟件與硬件并重”的原則，對照《規(guī)范》條款，積極查找質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的問題，制定整改措施，列出達(dá)到《規(guī)范》的實(shí)施進(jìn)度表，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟件、硬件的提升和技術(shù)改造。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)。全面實(shí)施《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的需要，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平的必然需求，各級食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)一思想、提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)把實(shí)施《規(guī)范》工作放在更加突出的位置，確保生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求，淘汰不符合《規(guī)范》的企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)承接、整合和升級，推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展，確保公眾用械安全、有效。
（二）精心組織。各市（州）局要加大《規(guī)范》宣傳貫徹力度，明確企業(yè)主體責(zé)任；組織開展多形式多層次學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動(dòng)，提高企業(yè)對《規(guī)范》的理解和執(zhí)行能力；樹立典型示范企業(yè)，發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)作用；加大檢查頻次，嚴(yán)格檢查標(biāo)準(zhǔn)，該整改的堅(jiān)決整改，該停產(chǎn)的堅(jiān)決停產(chǎn)，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平有一個(gè)質(zhì)的飛躍。
（三）依法處置。各市（州）局要加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的監(jiān)管檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合要求，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改，并在一個(gè)月內(nèi)進(jìn)行跟蹤復(fù)查；如果關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改。企業(yè)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或經(jīng)復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，或者檢查發(fā)現(xiàn)存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行處理。
（四）其他要求。各市（州）局于8月底前將本轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對《規(guī)范》實(shí)施情況形成書面總結(jié)報(bào)送省局醫(yī)療器械處，總結(jié)內(nèi)容應(yīng)包括第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查進(jìn)展、首次檢查、跟蹤檢查和依法查處等情況，并填報(bào)《湖北省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況統(tǒng)計(jì)表》。各市（州）局于12月底前將本轄區(qū)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的總體計(jì)劃報(bào)省局醫(yī)療器械處。聯(lián)系人：丁建新027-87111552 QQ:893480615。
附表：湖北省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況統(tǒng)計(jì)表
【來源】HUBFDA
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