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為進(jìn)一步提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊(cè)能力水平，提高藥械審評(píng)審批效率，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，我局?jǐn)M定了《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入的實(shí)施意見》，現(xiàn)公開征求意見。相關(guān)意見請(qǐng)于2016年3月9日前反饋至郵箱：hubeizhucechu@163.com，郵件主題請(qǐng)注明“對(duì)《藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入實(shí)施意見》的反饋意見”。
2016年3月1日
省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入的實(shí)施意見
（征求意見稿）
為進(jìn)一步提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)注冊(cè)能力水平，提高藥械審評(píng)審批效率，推動(dòng)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)“競(jìng)進(jìn)提質(zhì)，升級(jí)增效”總目標(biāo)。現(xiàn)結(jié)合省局《關(guān)于促進(jìn)創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》（鄂食藥監(jiān)文〔2015〕91號(hào)）有關(guān)內(nèi)容，圍繞藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入工作，提出以下意見：
一、總體要求
藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入是通過監(jiān)管關(guān)口前提、服務(wù)重心前移，幫助企業(yè)從源頭上降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期、規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、保障用藥安全的一種監(jiān)管方式。全省食藥監(jiān)系統(tǒng)要牢固樹立抓創(chuàng)新就是抓發(fā)展,謀創(chuàng)新就是謀未來(lái)的理念，充分發(fā)揮提前介入在藥械研發(fā)創(chuàng)新過程中的導(dǎo)向性作用，強(qiáng)化監(jiān)管同創(chuàng)新對(duì)接,促進(jìn)成果同產(chǎn)業(yè)對(duì)接，增強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的貢獻(xiàn)度。
二、提前介入的范圍
（一）具有明顯臨床價(jià)值，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：
1、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
2、轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
3、使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
4、專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。
5、申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
6、在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。
7、列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。
（二）防治下列疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：
1、艾滋病；
2、肺結(jié)核；
3、病毒性肝炎；
4、罕見病；
5、惡性腫瘤；
6、兒童用藥品；
7、老年人特有和多發(fā)的疾病。
（三）符合下列情形之一的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)：
1、申請(qǐng)人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開。
2、產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
3、申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（四）符合提前介入要求的其他情況：
1、在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)；
2、列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)；
3、通過技術(shù)轉(zhuǎn)移方式，從外省引入的原研藥、首仿藥、獨(dú)家品種；
4、臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥械注冊(cè)申請(qǐng)。
三、工作流程
（一）做好信息收集，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)
全省藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《湖北省注冊(cè)申報(bào)人管理制度》要求，根據(jù)專業(yè)背景和工作經(jīng)歷固定專職注冊(cè)申報(bào)人，并進(jìn)行備案登記。注冊(cè)申報(bào)人需每月向省局產(chǎn)品注冊(cè)處上報(bào)符合提前介入范圍的產(chǎn)品注冊(cè)研發(fā)信息，包括：
1、目前所處研發(fā)階段；
2、已完成的相關(guān)研究、試驗(yàn)；
3、已投入的資金，總資金預(yù)算；
4、已進(jìn)行的研發(fā)周期，預(yù)計(jì)完成的時(shí)間；
5、研發(fā)過程中所遇技術(shù)難題、政策疑問；
6、亟待省局解決的其他問題。
對(duì)已申報(bào)提前介入的企業(yè)注冊(cè)品種，省局在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并對(duì)符合條件的品種開啟“綠色通道”，形式審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽驗(yàn)時(shí)限均在規(guī)定范圍內(nèi)壓縮百分之五十，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院應(yīng)優(yōu)先對(duì)提前介入品種開展檢驗(yàn)工作。
（二）全程跟蹤指導(dǎo)，定期組織培訓(xùn)
對(duì)提前介入的研發(fā)創(chuàng)新品種，在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下，全程建檔管理并掛牌跟蹤服務(wù)，動(dòng)態(tài)掌握藥品研發(fā)進(jìn)展，定期組織培訓(xùn)。
1、每月組織專家對(duì)提出申請(qǐng)的品種開展可行性論證，解決技術(shù)難題，分析研發(fā)趨勢(shì)和市場(chǎng)前景；
2、每季度開展一次藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)政策通氣會(huì)，傳達(dá)最新注冊(cè)申報(bào)信息和政策變化；
3、每年組織召開一次企業(yè)兼并重組會(huì)，鼓勵(lì)企業(yè)兼并重組，做大做強(qiáng)。
（三）及時(shí)溝通協(xié)調(diào)，確保品種落地
對(duì)于在提前介入過程中遇到的重大技術(shù)問題，以及企業(yè)反映集中的政策壁壘，實(shí)行“一事一議”，由相關(guān)處室人員及時(shí)向總局和其他有關(guān)部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)。
1、主動(dòng)聯(lián)系科研院所、大專院校與研發(fā)單位合作，通過共同開展藥學(xué)研究、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)工藝參數(shù)等方法，有效縮短研發(fā)周期，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)水平。
2、提前與財(cái)政、發(fā)改、經(jīng)信、科技、衛(wèi)生計(jì)生等有關(guān)部門銜接，確保企業(yè)享受相關(guān)政策優(yōu)惠。
3、積極幫助企業(yè)聯(lián)系GCP、GLP機(jī)構(gòu)開展相關(guān)試驗(yàn)，對(duì)接中試轉(zhuǎn)化平臺(tái)，開展上市后藥物評(píng)價(jià)工作。
4、對(duì)于提前介入的品種，實(shí)行隨到隨審隨報(bào)，重大事項(xiàng)由分管局長(zhǎng)帶隊(duì)，向國(guó)家藥品審評(píng)中心和總局藥化注冊(cè)司匯報(bào)，爭(zhēng)取國(guó)家總局的理解和支持，縮短審評(píng)審批周期。
四、保障措施
（一）建立優(yōu)先審評(píng)審批制度。支持擁有注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書、新藥臨床批件或新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的企業(yè)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，在條件基本具備的前提下，優(yōu)先辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。提前介入幫助企業(yè)加快品種落地流程，對(duì)未取得藥品批文的新開辦或新增劑型藥品生產(chǎn)企業(yè)，可按擬申報(bào)或轉(zhuǎn)入的新品種進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證，待取得新藥批準(zhǔn)證明文件后，發(fā)給認(rèn)證證書。藥械企業(yè)在研發(fā)申報(bào)過程中，暫不具備特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)備，待省局注冊(cè)受理審核同意后，可允許委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，產(chǎn)品上市后應(yīng)具備該項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
（二）加強(qiáng)全程跟蹤服務(wù)機(jī)制。對(duì)提前介入的企業(yè)品種，指定專人負(fù)責(zé)跟蹤服務(wù)，隨時(shí)掌握審批狀態(tài)和審批進(jìn)度，為企業(yè)提供藥物市場(chǎng)前景、研發(fā)周期與預(yù)算、臨床試驗(yàn)方案和藥品的整體研發(fā)計(jì)劃等各個(gè)環(huán)節(jié)的咨詢、研究和決策參考服務(wù)，促進(jìn)新藥研發(fā)資料受理、形式審查、樣品抽驗(yàn)、資料上報(bào)及反饋程序等方面的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。
（三）建立“仟萬(wàn)元項(xiàng)目掛牌幫辦”制。對(duì)收集到的重點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新品種信息，分類指導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，明確專人分包，專人承辦。對(duì)研發(fā)投入在1000萬(wàn)元以上的品種由處長(zhǎng)帶隊(duì)，開展提前介入工作；研發(fā)投入3000萬(wàn)元以上的品種，由分管局長(zhǎng)帶隊(duì)開展提前介入工作；研發(fā)投入超過5000萬(wàn)元的，由省局局長(zhǎng)親自帶隊(duì)，開展提前介入工作。
（四）建立研發(fā)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。省局將在省局網(wǎng)站和公眾信息平臺(tái)定期發(fā)布藥品研發(fā)注冊(cè)工作中易發(fā)多發(fā)的共性問題以及國(guó)家法規(guī)和技術(shù)層面的新變化新導(dǎo)向。將具有代表性的總局不予批準(zhǔn)的信息分析評(píng)估后向企業(yè)發(fā)布，避免企業(yè)走彎路甚至走錯(cuò)路。
（五）建立藥械研發(fā)培訓(xùn)交流機(jī)制。對(duì)提前介入的藥械研發(fā)機(jī)構(gòu)定期組織培訓(xùn)，交流國(guó)內(nèi)外藥械最新技術(shù)指南和研發(fā)動(dòng)態(tài)。一是定期發(fā)布注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)等相關(guān)信息，對(duì)最新藥械技術(shù)指導(dǎo)原則、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展培訓(xùn)；二是適時(shí)交流國(guó)家藥品產(chǎn)業(yè)政策、市場(chǎng)供求、注冊(cè)申請(qǐng)信息，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)市場(chǎng)短缺、適應(yīng)癥獨(dú)特、工藝先進(jìn)的藥械，提高藥械的可及性。三是定期開展藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓培訓(xùn)，指導(dǎo)藥品品種資源有序合理流動(dòng)和文號(hào)資源的再配置。
（六）建立藥物研發(fā)可行性論證專家咨詢庫(kù)。通過政府向第三方購(gòu)買服務(wù)的方式，組織國(guó)內(nèi)外知名專家對(duì)提前介入項(xiàng)目定期開展研發(fā)可行性論，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)治療性基因藥物、生物制品、化學(xué)小分子藥物、蛋白質(zhì)和多肽類藥物、單克隆抗體、新型疫苗產(chǎn)品、可誘導(dǎo)再生材料、精準(zhǔn)診療器械、智慧醫(yī)療設(shè)備、3D生物打印產(chǎn)品等中、高端藥物和醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。通過提供技術(shù)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加快品種孵化和成果轉(zhuǎn)化的步伐。
（七）加強(qiáng)部門間溝通協(xié)調(diào)。針對(duì)提前介入過程中涉及其他部門的問題，主動(dòng)加強(qiáng)與財(cái)政、稅務(wù)、發(fā)改、經(jīng)信委、科技、衛(wèi)生計(jì)生等部門的聯(lián)系，力爭(zhēng)出臺(tái)創(chuàng)新藥械研發(fā)的鼓勵(lì)政策，在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷、稅收優(yōu)惠、財(cái)政補(bǔ)助等方面給予支持。通過建立由政府部門主導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)界和學(xué)術(shù)界共同參與的溝通機(jī)制，有效引導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。
2016年2月26日
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