上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2018年5月14日）
2018年 第19號(hào)
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號(hào)），進(jìn)一步加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，上海市食品藥品監(jiān)督管理局抽取貼附式可充電動(dòng)態(tài)心電記錄系統(tǒng)（受理號(hào)：17-070、17-135、18-X001、18-030）等4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目和腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管（臨床備案號(hào)：滬械臨備20170039、201720170216）等2個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)（臨床備案號(hào)）、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由上海市食品藥品監(jiān)督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年5月11日
（公開(kāi)范圍：主動(dòng)公開(kāi)）
附件
2018年上海市第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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序號(hào)
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備案號(hào)
/受理號(hào)
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產(chǎn)品名稱
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申請(qǐng)人
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臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位
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1
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17-070
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貼附式可充電動(dòng)態(tài)心電記錄系統(tǒng)
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恩識(shí)醫(yī)療科技（上海）有限公司
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、上海市中醫(yī)醫(yī)院、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院
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2
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17-135
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甘膽酸測(cè)定試劑盒（均相酶免疫法）
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上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
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上海市公共衛(wèi)生臨床中心、徐州市中心醫(yī)院
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3
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18-X001
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圖像后處理工作站
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院
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4
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18-030
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青霉素藥物檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光法免疫層析法）
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上海溯源生物技術(shù)有限公司
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上海市第一婦嬰保健院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院
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5
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滬械臨備20170039
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腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管
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上?；圻_(dá)醫(yī)療器械有限公司
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復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院（牽頭單位）、上海市胸科醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、上海市同濟(jì)醫(yī)院、浙江省臺(tái)州醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院、上海市普陀區(qū)中心醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院
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6
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滬械臨備20170216
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數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院（牽頭單位）、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
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