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【上?！?8家企業(yè)遭飛檢，20家存在嚴(yán)重缺陷

2018-01-05 3228

上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通告

（2017年11月份）


依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)要求，我局于2017年11月對上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施了飛行檢查，現(xiàn)將飛行檢查情況通告如下：

飛行檢查企業(yè)48家，其中存在嚴(yán)重缺陷項目企業(yè)20家，存在一般缺陷項目企業(yè)27家，已注銷企業(yè)1家。



（一） 存在嚴(yán)重缺陷項目企業(yè)20家


序號 企業(yè)名稱 許可證號 行政檢查類別 檢查日期
1 上海衛(wèi)寬醫(yī)療科技有限公司 滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160128號 飛行檢查 11月14日-16日
2 上海安馨貿(mào)易有限公司 滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150048號 飛行檢查 11月14日-16日
3 鴻汐醫(yī)藥科技（上海）有限公司 滬寶食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160104號 飛行檢查 11月14日-16日
4 上海禾康醫(yī)藥科技有限公司 滬長食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160046號 飛行檢查 11月14日-16日
5 飛利浦（中國）投資有限公司 滬閘食藥監(jiān)械經(jīng)營許20149001號 飛行檢查 11月14日-16日
6 康爾福盛（上海）商貿(mào)有限公司 滬靜食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150088號 飛行檢查 11月14日-16日
7 上海今心絡(luò)捷國際貿(mào)易有限公司 滬金食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160500號 飛行檢查 11月14日-16日
8 上海宏昀醫(yī)療器械有限公司 滬普食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150007號 飛行檢查 11月14日-16日
9 優(yōu)特醫(yī)事科技（上海）有限公司 滬虹食藥監(jiān)械經(jīng)營許20170020號 飛行檢查 11月14日-16日
10 上海輝澤醫(yī)療器械有限公司 滬090440 飛行檢查 11月14日-16日
11 上海市驍涵醫(yī)療器械有限公司 滬楊食藥監(jiān)械經(jīng)營許20149010號 飛行檢查 11月14日-16日
12 上海華臣生物試劑有限公司 滬嘉食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160008號 飛行檢查 11月14日-16日
13 上海百健醫(yī)療設(shè)備科技發(fā)展有限公司 滬嘉食藥監(jiān)械經(jīng)營許20170046號 飛行檢查 11月14日-16日
14 上海琦善生物科技有限公司 滬金食藥監(jiān)械經(jīng)營許20170461號 飛行檢查 11月14日-16日
15 上海龍幸醫(yī)療設(shè)備有限公司 滬松食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160092號 飛行檢查 11月14日-16日
16 上海左耀醫(yī)療器械科技有限公司 滬青食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160446號 飛行檢查 11月14日-16日
17 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160444號 飛行檢查 11月14日-16日
18 上海屹修貿(mào)易商行 滬200381 飛行檢查 11月14日-16日
19 上海隨恒生物技術(shù)有限公司 滬崇食藥監(jiān)械經(jīng)營許20165001號 飛行檢查 11月14日-16日
20 上海頂亮生物科技有限公司 滬崇食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150291號 飛行檢查 11月14日-16日


 （二）存在一般缺陷項目企業(yè)27家


序號 企業(yè)名稱 許可證號 行政檢查類別 檢查日期
1 貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司 滬黃食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160105號 飛行檢查 11月14日-16日
2 眼力健（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 滬黃食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160001號 飛行檢查 11月14日-16日
3 上海鵬邁生物科技有限公司 滬黃食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160030號 飛行檢查 11月14日-16日
4 東曹（上海）生物科技有限公司 滬徐食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150125號 飛行檢查 11月14日-16日
5 博士倫（上海）貿(mào)易有限公司 滬徐食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160001號 飛行檢查 11月14日-16日
6 貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司 滬長食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160123號 飛行檢查 11月14日-16日
7 諾?？粕藤Q(mào)（上海）有限公司 滬長食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160005號 飛行檢查 11月14日-16日
8 晶華（上海）光學(xué)有限公司 滬普食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160003號 飛行檢查 11月14日-16日
9 上海百洛普醫(yī)療科技有限公司 滬070302 飛行檢查 11月14日-16日
10 上海中維醫(yī)療科技有限公司 滬虹食藥監(jiān)械經(jīng)營許20170005號 飛行檢查 11月14日-16日
11 澳勵晶貿(mào)易(上海)有限公司 滬楊食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160142號 飛行檢查 11月14日-16日
12 上海昊晟醫(yī)藥科技有限公司 滬楊食藥監(jiān)械經(jīng)營許20170071號 飛行檢查 11月14日-16日
13 明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司 滬閔食藥監(jiān)械經(jīng)營許20149039號 飛行檢查 11月14日-16日
14 上海倍特生物科技有限公司 滬閔食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150021號 飛行檢查 11月14日-16日
15 上海瀚坪醫(yī)療器械有限公司 滬110454 飛行檢查 11月14日-16日
16 上海欣來醫(yī)療器械有限公司 滬嘉食藥監(jiān)械經(jīng)營許20159108號 飛行檢查 11月14日-16日
17 百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司 滬浦食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150336號 飛行檢查 11月14日-16日
18 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司 滬浦食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160173號 飛行檢查 11月14日-16日
19 上海伊華醫(yī)學(xué)科技有限公司 滬浦食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160213號 飛行檢查 11月14日-16日
20 上海潤達(dá)醫(yī)療科技股份有限公司 滬金食藥監(jiān)械經(jīng)營許20149089號 飛行檢查 11月14日-16日
21 上海縱爾科貿(mào)有限公司 滬金食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150028號 飛行檢查 11月14日-16日
22 合吉醫(yī)療器械（上海）有限公司 滬160676 飛行檢查 11月14日-16日
23 上海蘇蒙科貿(mào)有限公司 滬松食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150022號 飛行檢查 11月14日-16日
24 上海滋諾醫(yī)療器械有限公司 滬青食藥監(jiān)械經(jīng)營許20149151號 飛行檢查 11月14日-16日
25 上海喬星生物科技中心 滬青食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150571號 飛行檢查 11月14日-16日
26 上海博瑪醫(yī)療科技有限公司 滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150134號 飛行檢查 11月14日-16日
27 上海吉盈醫(yī)療器械有限公司 滬奉食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160380號 飛行檢查 11月14日-16日


（三）已注銷企業(yè)1家


序號 企業(yè)名稱 許可證號 行政檢查類別 檢查日期
1 柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)（上海）有限公司 滬徐食藥監(jiān)械經(jīng)營許20160026號 飛行檢查 11月14日-16日