上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行）的通知（2018年1月16日）
各相關單位：
為進一步加強本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求，我局制定了《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
特此通知
附件：上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范（試行）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年1月15日
（公開范圍：主動公開）
上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范（試行）
第一條 [目的依據(jù)]為進一步規(guī)范本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》，結合上海監(jiān)管工作實際，制定本制度。
第二條 [職責分工]市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責本市醫(yī)療器械主動召回監(jiān)督管理工作，負責醫(yī)療器械主動召回信息發(fā)布，組織區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)涉及主動召回的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查，評估主動召回計劃、召回效果，負責將本市行政區(qū)域內(nèi)的召回信息和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題上報國家食藥監(jiān)總局，并通報本市衛(wèi)計委和相關省市食品藥品監(jiān)督管理局。
市食藥監(jiān)局稽查處負責本市醫(yī)療器械責令召回監(jiān)督管理工作，負責醫(yī)療器械責令召回信息發(fā)布，評估責令召回計劃、召回效果，組織區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)涉及責令召回的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構實施監(jiān)督檢查和依法查處。
市食藥監(jiān)局藥械流通管理處配合醫(yī)療器械監(jiān)管處組織區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)涉及主動召回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
區(qū)市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械的召回監(jiān)督管理工作，審核轄區(qū)內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械召回事件報告表》，評估召回計劃、召回效果，向市食藥監(jiān)局報告第一類醫(yī)療器械召回發(fā)布信息和召回完成情況。負責對轄區(qū)內(nèi)涉及召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構實施監(jiān)督檢查和依法查處，督促企業(yè)上報召回產(chǎn)品的不良事件報告。
市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊配合醫(yī)療器械監(jiān)管處和稽查處對重大召回事件進行現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法。
市食藥監(jiān)局信息中心負責將醫(yī)療器械召回信息上傳至市食藥監(jiān)局政務網(wǎng)上，并將召回信息傳送國家食藥監(jiān)總局信息中心。
上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心負責召回醫(yī)療器械相關不良事件監(jiān)測和風險評估等技術工作，提出監(jiān)管建議。
第三條 [信息審核]市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查處，以及區(qū)市場監(jiān)管局應根據(jù)各自職責對主動召回和責令召回的《醫(yī)療器械召回事件報告表》進行審核，重點審核企業(yè)確定的召回級別是否合理，召回涉及的醫(yī)療器械信息是否與醫(yī)療器械注冊證信息相符合，發(fā)現(xiàn)《醫(yī)療器械召回事件報告表》信息不正確的，應及時通知企業(yè)修改。在收到企業(yè)修改完善的《醫(yī)療器械召回事件報告表》之日起20個工作日內(nèi)，完成審核工作。
市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處和區(qū)市場監(jiān)管局可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的主動召回計劃進行評估，認為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風險的，應當書面要求其采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者該產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進行處理。
第四條 [信息發(fā)布]二級、三級《醫(yī)療器械召回事件報告表》信息發(fā)布應按照附件1程序要求，通過經(jīng)辦人審核（審核時限10個工作日），負責人復核（復核時限10個工作日）后予以發(fā)布（發(fā)布形式見附件2）。責令召回信息經(jīng)市食藥監(jiān)局稽查處審核后予以發(fā)布（發(fā)布形式見附件3）。區(qū)市場監(jiān)管局參照附件1程序要求，完成審核工作之日起5個工作日內(nèi)，按照附件2或3型式將信息報市食藥監(jiān)局，由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布召回信息。
市食藥監(jiān)局信息中心在收到審核通過的召回發(fā)布信息之日起3個工作日內(nèi)在局政務網(wǎng)上公開相關信息，并及時傳送國家食藥監(jiān)總局信息中心。
市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處每季度末會同市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心匯總召回信息和企業(yè)召回實施情況，并對相關召回信息進行評估，提煉相關風險，形成書面報告，上報局領導。
第五條 [監(jiān)管協(xié)同]市食藥監(jiān)局相關業(yè)務處室（部門）和區(qū)市場監(jiān)管局應重視醫(yī)療器械召回信息，依據(jù)召回信息加強對相關醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的監(jiān)管。
對涉嫌違法的，或者需要責令召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應主動通報稽查處，稽查處應及時依法處理。
一級主動召回涉及本市醫(yī)療機構的，召回效果評估發(fā)現(xiàn)本市醫(yī)療機構未按照法規(guī)要求配合實時召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應將相關信息通報市衛(wèi)計委，商請協(xié)助做好監(jiān)督管理工作。召回效果評估發(fā)現(xiàn)外省市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構未按照法規(guī)要求配合實施召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應將相關信息通報所轄省市食品藥品監(jiān)管部門，商請協(xié)助做好監(jiān)督管理工作，并上報國家食藥監(jiān)總局。
第六條 [監(jiān)督檢查]市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應當自收到企業(yè)提交的召回總結評估報告之日起10個工作日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評估，必要時會同藥械流通處或稽查處組織企業(yè)所在地市場監(jiān)管局進行現(xiàn)場檢查，重大召回事件組織市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊進行現(xiàn)場檢查，認為召回尚未消除缺陷或控制產(chǎn)品風險的，應當書面要求重新召回；企業(yè)未重新召回的，應當通報稽查處，稽查處依照法規(guī)要求責令企業(yè)召回，責令召回通知書見附件4。
對一級主動召回，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應加強對召回報告資料的審核，必要時召開專家分析會，組織對企業(yè)現(xiàn)場檢查，約談企業(yè)，開展不良事件監(jiān)測，實施監(jiān)督抽驗等監(jiān)管措施。
區(qū)市場監(jiān)管局應當自收到轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)提交的召回總結評估報告之日起10個工作日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評估，必要時對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，通過現(xiàn)場檢查及召回效果評估的，自通過之日起5個工作日內(nèi)，按照附件4或5的要求上報市食藥監(jiān)局；認為召回尚未消除缺陷或控制產(chǎn)品風險的，應當書面要求企業(yè)重新召回；企業(yè)未重新召回的，應當依法責令企業(yè)召回，責令召回通知書見附件4。
下列情況區(qū)市場監(jiān)管局應進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
一、一級主動召回
二、責令召回
三、召回產(chǎn)品現(xiàn)場銷毀
四、國家食藥監(jiān)總局或市食藥監(jiān)局督辦的主動召回
五、其他
現(xiàn)場監(jiān)督檢查重點：1.企業(yè)是否按照召回計劃實施相關召回工作；2.需要銷毀的召回產(chǎn)品是否全部銷毀或返回境外原廠；3.相關經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是否按照規(guī)定配合生產(chǎn)企業(yè)實施召回工作；4.其他規(guī)定的檢查事項。
現(xiàn)場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)在召回過程中存在弄虛作假行為，或其他違法違規(guī)行為，區(qū)市場監(jiān)管局應依法查處，責令重新召回，處理結果應及時上報市食藥監(jiān)局。
第七條 實施日期
本制度自發(fā)布之日起試行。
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